| salt:hasText
| - Symptomatická hypotenze
Zvlášť pozorné monitorování je nutné při podávání enalaprilu u:
těžké hypotenze se systolickým tlakem krve nižším než 90 mmHg.
dekompenzovaného srdeční selhání
Symptomatická hypotenze je vzácně pozorována u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí. U pacientů s hypertenzí, kteří užívají enalapril, se pravděpodobněji vyskytuje symptomatická hypotenze, pokud je u pacienta snížený objem řečiště, například diuretickou terapií, omezením soli v dietě, dialýzou, průjmem nebo zvracením (viz bod 4.5). U pacientů se srdečním selháním s nebo bez souběžné renální insuficience byla pozorována symptomatická hypotenze. To se nejpravděpodobněji stane u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, což odráží použití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémii nebo funkční poruchu ledvin. U těchto pacientů by měla být terapie započata pod lékařským dohledem a pacienti by měli být sledováni důkladně, kdykoliv je dávka enalaprilu anebo diuretika upravena. Podobné úvahy se mohou vztahovat na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním postižením, u nichž by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud se objeví hypotenze, pacienti by měli být umístěni do polohy vleže a případně by měli obdržet nitrožilní infúzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací dalších dávek, které mohou být podány obvykle bez potíží, jakmile se krevní tlak zvýšil po expanzi volumu.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nižší krevní tlak, se může při podání enalaprilu objevit další snížení systémového krevního tlaku. Tento účinek je očekáván a obvykle není důvodem přerušení léčby. Pokud se stane hypotenze symptomatickou, může být nezbytné snížení dávky a/nebo přerušení diuretické léčby a/nebo podávání enalaprilu.
Sick-sinus syndrom
Zvláštní pozornosti je třeba při použití lerkanidipinu u pacientů se sick sinus syndromem (bez pacemakeru).
Dysfunkce levé komory a ischemická choroba srdeční
I když kontrolované studie hemodynamiky neprokázaly žádnou poruchu funkce komory, je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s dysfunkcí levé komory pomocí blokátorů kalciového kanálu. Bylo zjištěno, že pacienti s ischemickou chorobou srdeční vykazují zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě některými krátkodobými dihydropyridiny. I když je lerkanidipin dlouhodobě působící, je u těchto pacientů doporučena opatrnost.
Ve vzácných případech mohou některé dihydropyridiny způsobit prekordiální bolesti nebo anginu pectoris. Velmi vzácně mohou pacienti s preexistující anginou pectoris trpět zvýšenou frekvencí, trváním nebo závažností těchto atak. Mohou být pozorovány izolované případy infarktu myokardu (viz bod 4.8).
Použití při poruše ledvin
Zvláštní pozornost je nutná při zahájení léčby enalaprilem u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Rutinní monitorování sérové hladiny draslíku a kreatininu při léčbě enalaprilem je součástí normální zdravotní péče o tyto pacienty.
Zprávy o renálním selhání související s použitím enalaprilu se objevily zejména u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo současným onemocněním ledvin zahrnujícím stenózu renální tepny. Pokud je rychle diagnostikováno a správně léčeno, je obvykle renální selhání při léčbě enalaprilem reverzibilní.
U některých antihypertenziv bez preexistující poruchy ledvin může kombinace enalaprilu s diuretikem vést ke zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi. Pak může být nezbytné snížení dávky enalaprilu anebo přerušení diuretické léčby. V těchto případech je třeba zvážit možnost současné stenózy renální tepny (viz bod 4.4, Renovaskulární hypertenze).
Renovaskulární hypertenze
Pacienti s bilaterální stenózou renální tepny nebo stenózou tepny jediné funkční ledviny jsou obzvlášť vystaveni riziku vzniku hypotenze nebo renálního selhání při terapii ACE inhibitorem. U těchto pacientů je třeba zahájit léčbu nízkými dávkami a opatrnou titrací a pod důkladnou kontrolou lékaře. Funkce ledvin by měla být zhodnocena na začátku a důkladně monitorována během léčby.
Transplantace ledvin
Nejsou zkušenosti s použitím lerkanidipinu nebo enalaprilu u pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin. Proto se nedoporučuje léčba těchto pacientů přípravkem Lercaprel.
Jaterní selhání
Antihypertenzivní účinek lerkanidipinu může být potencován u pacientů s jaterní dysfunkcí.
Vzácně byl v souvislosti s léčbou ACE inhibitory pozorován syndrom, který začíná jako cholestatická žloutenka a přechází ve fulminantní jaterní nekrózu (někdy fatální). Mechanismus tohoto syndromu je nejasný. Pacienti užívající ACE inhibitory u nichž se vyvine žloutenka nebo významné zvýšení jaterních enzymů, musí ACE inhibitory přestat užívat a měli by dostat jinou odpovídající léčbu.
Neutropénie a agranulocytóza
U pacientů léčených ACE inhibitory byly hlášeny neutropénie a agranulocytóza, trombocytopénie a anémie. Neutropénie je vzácná u pacientů s normální funkcí ledvin a bez zvláštních rizikových faktorů. Enalapril by se měl používat s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovou cévní chorobou, u pacientů léčených imunosupresivy, allopurinolem, prokainamidem nebo pokud je přítomno několik těchto rizikových faktorů, zejména v případě preexistující poruchy funkce ledvin. Těžké infekce se objevily u některých těchto pacientů, kteří v několika případech nereagovali na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud tito pacienti užívají enalapril, je doporučeno pravidelně monitorovat hladinu leukocytů a pacienti by měli být instruováni, aby nahlásili svému lékaři jakékoliv příznaky infekce.
Hypersenzitivita / angioneurotický edém
Angioneurotický edém s postižením obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivek anebo hrtanu byl zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory včetně enalaprilu. Může se objevit kdykoliv během léčby. V takových případech musí být podávání enalaprilu okamžitě přerušeno. Pacient musí být pozorně monitorován, aby bylo zajištěno, že příznaky zcela ustoupily před propuštěním z nemocnice. V případech, kdy byl otok omezen na tvář a rty, příznaky ustoupily bez léčby. Nicméně pro úlevu od příznaků bylo užitečné podání antihistaminik.
Angioneurotický edém s postižením laryngu může být fatální. Pokud je postižen jazyk, hlasivky a hrtan, a mohlo by dojít k obstrukci dýchacích cest, musí být bezodkladně zahájena odpovídající léčba (např. podkožní podání adrenalinu [ředění 1:1000]) anebo opatření pro zajištění průchodnosti dýchacích cest.
Vyšší incidence angioedému při užívání ACE inhibitorů byla hlášena u černochů při srovnání s ostatními pacienty.
Pacienti s anamnézou angioedému, který není vyvolán ACE inhibitorem, mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, pokud mají dostávat ACE inhibitor (viz také bod 4.3).
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace hmyzím jedem
Život ohrožující anafylaktoidní reakce se objevily vzácně během desenzibilizační terapie proti hmyzím jedům a současném užívání ACE inhibitoru. Těmto reakcím je možné předejít přechodným přerušením podávání ACE inhibitoru před každou desenzibilizací.
Anafylaktoidní reakce během LDL aferézy
Život ohrožující anafylaktoidní reakce se objevily vzácně během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran sulfátem a současném užívání ACE inhibitoru. Těmto reakcím je možné předejít přechodným přerušením podávání ACE inhibitoru před každou desenzibilizací.
Diabetici
Důkladné monitorování hladiny krevního cukru je nezbytné v prvním měsíci léčby ACE inhibitory u diabetických pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem (viz bod 4.5).
Kašel
V souvislosti s léčbou ACE inhibitory byl hlášen výskyt kašle. V typickém případě je kašel neproduktivní, perzistující a ustupuje po přerušení léčby. Kašel způsobený ACE inhibitorem by měl být také zvažován v diferenciální diagnóze kašle.
Chirurgie a anestézie
U pacientů podstupujících velkou operaci nebo anestézii s léky, které snižují krevní tlak, inhibuje enalapril vznik angiotensinu II, který by se jinak objevoval v důsledku kompenzační sekrece reninu. Pokud se vyvine hypotenze jako důsledek tohoto mechanismu, může být korigována expanzí volumu.
Hyperkalémie
Zvýšení sérové hladiny draslíku bylo pozorováno u některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně enalaprilu. Rizikové faktory hyperkalémie jsou: renální selhání, diabetes mellitus, současná léčba draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku nebo solnými substituenty obsahujícími draslík a také současnou léčbou s jinými léky, které mohou způsobovat zvýšení hladin sérového draslíku (např. heparin). Pokud je indikováno současné použití jednoho z výše uvedených léků, měla by být hladina sérového draslíku pravidelně monitorována.
Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (např. fenytoin, karbamazepin) a rifampicin, mohou snižovat sérové hladiny lerkanidipinu, takže účinnost léku může být nižší, než je očekáváno (viz bod 4.5).
Jiné nedoporučené léky
Tento léčivý přípravek není obecně doporučován v kombinaci s lithiem, draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku a estramustinem (viz bod 4.5).
Etnické rozdíly
Podobně jako jiné ACE inhibitory je enalapril zjevně méně účinný na snižování krevního tlaku u černochů než u ostatních pacientů, pravděpodobně z toho důvodu, že plazmatické hladiny reninu jsou často nižší u černošské populace s vysokým krevním tlakem.
Těhotenství
Lercaprel 10 mg/10 mg potahované tablety není doporučen během těhotenství.
Léčba ACE inhibitory, jako je enalapril, by se neměla zahajovat během těhotenství. Pokud je pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Je-li diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a případně by se měla zahájit alternativní terapie (viz bod 4.3 a 4.6).
Použití lerkanidipinu není také doporučeno během těhotenství nebo u žen, které plánují otěhotnět (viz bod 4.6).
Kojení
Použití přípravku Lercaprel 10 mg/10 mg potahované tablety není doporučeno během kojení (viz bod 4.6).
Použití v pediatrii
Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla prokázána v kontrolovaných studiích u dětí.
Alkohol
Je třeba se vyhýbat alkoholu, protože může potencovat účinek vazodilatačních antihypertenziv (viz bod 4.5).
Laktóza
Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce by neměli Lercaprel 10 mg/10 mg potahované tablety užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)