About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC126949_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány malé změny sérových hladin ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Příznaky toxicity u zvířat byly zvýšené slinění, gastrointestinální příznaky, řídká stolice a dysbalance elektrolytů. Tyto příznaky se projevily v dávkách odpovídajících více než 17násobku systémové expozice při klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily po dávkách od 150 mg/kg/den (více než 232násobek systémové expozice při klinických dávkách). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu ani reprodukci při systémové expozici převyšující klinickou systémovou expozici více než 24krát. Ve fertilitní studii na samicích potkanů byl při dávce 200 mg/kg/den (více než 69násobek klinické systémové expozice) pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studii na králících byl v porovnání s kontrolní skupinou zvířat pozorován vyšší výskyt nekompletní osifikace při systémové expozici více než 24krát vyšší než systémová expozice při klinické dávce. U potkanů nebyly abnormality pozorovány. Montelukast prostupuje placentární bariérou a vylučuje se u zvířat do mateřského mléka. Po jednorázovém perorálním podání sodné soli montelukastu myším a potkanům v dávce až 5000 mg/kg (15000 mg/ m2 u myší a 30000 mg/m2 u potkanů), což byla nejvyšší zkoušená dávka, nebyl pozorován žádný úhyn. Tato dávka odpovídá 25000násobku doporučené denní dávky u člověka (při váze dospělého pacienta 50 kg). Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně více než 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle. U hlodavců nebyl montelukast v  in vitro a in vivo testech ani mutagenní, ani tumorigenní. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software