| salt:hasText
| - Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
10 mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých astmatických pacientů ve věku 15 let a starších,
5 mg žvýkací tablety u přibližně 1750 dětských astmatických pacientů ve věku od 6 do 14 let,
4 mg žvýkací tablety u 851 dětských astmatických pacientů ve věku od 2 do 5 let.
Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (( 1/100 až < 1/10) a ve větším rozsahu než u pacientů užívajících placebo, následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním léku:
Třídy orgánových systému
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší
(dvě 12-týdenní studie;
n = 795)
Dětští pacienti ve věku od 6 do 14 let
(jedna 8-týdenní studie;
n = 201)
(dvě 56-týdenní studie;
N = 615)
Dětští pacienti ve věku od 2 do 5 let
(jedna 12-týdenní studie;
n = 461)
(jedna 48-týdenní studie;
n = 278)
Poruchy
nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gatrointestinální poruchy
bolest břicha
bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Žízeň
Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.
Celkově bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5-ti let po dobu nejméně 3 měsíců, 338 pacientů po dobu 6 měsíců a déle, a 534 pacientů po dobu 12 měsíců a déle. Ani u této skupiny pacientů se po dlouhodobém podávání bezpečnostní profil neměnil.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšená tendence ke krvácení
Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe, eosinofilní infiltrace jater.
Psychiatrické poruchy: poruchy snění včetně nočních můr, halucinace, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, neklidu, agitovanosti včetně agresivního chování, třesu), úzkost, deprese, nespavost, suicidální myšlenky a chování (suicidalita) ve velmi vzácných případech
Poruchy nervového systému: závratě, ospalost, parestezie/hypestezie, záchvat
Srdeční poruchy: palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe
.
Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nevolnost, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšená hladina sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida
Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie včetně svalových křečí.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie/únava, malátnost, edém, pyrexie.
Velmi vzácně byly během léčby astmatických pacientů montelukastem hlášeny případy Churg‑Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)