| salt:hasText
| - Myozitida je velmi vzácný nežádoucí účinek, který souvisí s konzervačním prostředkem metakresolem. V případě myalgie nebo nepřiměřené bolesti v místě vpichu by se mělo uvažovat o možné myozititidě a jestliže se podezření prokáže, měl by se použít Zomacton bez metakresolu.
Zomacton není indikován pro dlouhodobou léčbu pediatrických pacientů s nedostatečným vzrůstem, který je podmíněn geneticky potvrzeným syndromem Prader - Willi, pokud u nich nebyla stanovena diagnóza nedostatku růstového hormonu. Byla publikována sdělení o výskytu spánkové apnoe a náhlého úmrtí po zahájení terapie růstovým hormonem u pediatrických pacientů se syndromem Prader - Willi, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů: extrémní obezita, anamnéza obstrukce horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe, nebo nezjištěné respirační infekce.
Byly hlášeny vzácné případy nitrolební hypertenze. V případě silné nebo opakované bolesti hlavy, problémů s viděním a nausey/zvracení se doporučuje provést vyšetření očního pozadí k posouzení možného edému papily. Pokud je potvrzena přítomnost edému papily, je nutno zvážit možnost onemocnění nezhoubnou nitrolební hypertenzí, a pokud se potvrdí, je třeba léčení růstovým hormonem ukončit (viz též bod 4.8). V současné době není dostatek údajů, které by napomohly v klinickém rozhodování u pacientů, u nichž intrakraniální hypertenze ustoupila.Pokud se léčba růstovým hormonem obnoví, je třeba pečlivě monitorovat symptomy intrakraniální hypertenze.
Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem právě tak jako u neléčených pacientů. Nejsou však žádné důkazy o tom, že by se u pacientů, kteří dostávají růstový hormon, zvyšovala incidence leukémie, pokud nemají jiné predisponující faktory (vzniku leukémie).
Je možné, podobně jako u všech přípravků obsahujících somatropin, že u malého procenta pacientů dojde k rozvoji protilátek proti somatropinu. Vazebná schopnost těchto protilátek je malá, a tyto protilátky nemají žádný vliv na rychlost růstu. U všech pacientů, kteří neodpovídající na terapii, by mělo být provedeno vyšetření na protilátky proti somatropinu.
Růstový hormon urychluje extratyroidální konverzi T4 na T3 a může odhalit latentní hypotyreózu. Z tohoto důvodu je třeba u všech pacientů monitorovat funkci štítné žlázy. U pacientů s hypopituitarismem je při probíhající terapii somatropinem nutno provádět pečlivé monitorování standardní substituční terapie.
Vzhledem k tomu, že somatropin může snížit citlivost na insulin, měli by pacienti být monitorováni, aby byly zjištěny případné známky glukózové intolerance. U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení terapie přípravkem obsahujícím somatropin nutné upravit dávku insulinu. U pacientů s diabetem nebo glukózovou intolerancí by mělo být v průběhu terapie somatropinem prováděno pečlivé monitorování. Zomacton by měl být používán se zvýšenou opatrností také u pacientů s rodinnou anamnézou predisponující k tomuto onemocnění (diabetes mellitus).
U pacientů se sekundárním deficitem růstového hormonu při intrakraniální lézi se doporučují časté kontroly stavu z hlediska progrese nebo recidivy základního onemocnění. Pokud dojde k progresi nebo recidivě léze, je nutno terapii přípravkem Zomacton přerušit.
U pacientů s dřívější léčbou maligního onemocnění je třeba zvláštní pozornost věnovat příznakům a symptomům recidivy.
Během rychlého růstu se u každého dítěte může objevit skolióza. Během léčby somatropinem by proto měly být příznaky skoliózy monitorovány.
U pacientů s endokrinními poruchami může dojít častěji k posunu epifýzy stehenní kosti. Pacienti léčení přípravkem Zomacton, kteří začnou kulhat nebo mají bolesti v kyčli nebo v koleni, by měli být vyšetřeni lékařem.
Účinnost léčby růstovým hormonem byla studována ve dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 522 kriticky nemocných dospělých pacientů postižených komplikacemi po otevřených srdečních operacích, břišních operacích, vícenásobných zraněních při nehodách nebo po akutním respiračním selháním.
U pacientů léčených růstovými hormony (v dávkách 5,3 až 8 mg/den) byla úmrtnost vyšší (42 %), než u pacientů užívajících placebo (19 %). Na základě těchto údajů by takto postižení pacienti neměli být růstovými hormony léčeni. Jelikož nejsou k dispozici informace o bezpečnosti substituční terapie růstovým hormonem u akutně kriticky nemocných pacientů, musí být prospěch pokračující léčby zvážen oproti potenciálním rizikům.
Pokud se vyskytnou další nebo podobně akutní závažná nemocnění je třeba zvážit prospěch léčby růstovými hormony proti možnému riziku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)