salt:hasText
| - Nežádoucí účinky uvedené v této části se týkají krátkodobého podávání ibuprofenu v uvedených indikacích. Při dlouhodobé léčbě je nutno zvážit výskyt dalších nežádoucích účinků.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky zaznamenané při používání ibuprofenu (řazené dle systému orgánových tříd a četnosti dle MedDRA):
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Méně časté (≥1/1 000, <1/100)
Vzácné ( ≥ 1/10 000; <1/1.000)
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit)
Uvnitř jednotlivých skupin frekvence se nežádoucí účinky řadí sestupně dle závažnosti
Infekční a parazitární onemocnění
Velmi vzácné: Aseptická meningitida (zejména u pacientů se systémovým lupus erythematodes a u některých kolagenóz), meningitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, anémie.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivita (alergické reakce).
Velmi vzácné: Anafylaktické reakce (anafylaxe).
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Nervozita.
Poruchy nervového systému
Méně časté: Závratě, bolest hlavy, cévní mozková příhoda.
Oční poruchy
Méně časté: Poruchy vizu (zrakové poruchy či zrakové změny).
Ušní poruchy
Vzácné: Tinitus (zvonění v uších) a vertigo.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: Srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris.
Klinické studie a epidemiologické údaje nasvědčují tomu, že použití ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální trombózy (např. infarkt myokardu či cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Cévní poruchy
Velmi vzácné: Hypertenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Bronchospasmus, astma.
Velmi vzácné: Dušnost a sípání.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Dyspepsie (pálení žáhy nebo zažívací obtíže), bolest břicha, nevolnost.
Vzácné: Zvracení, průjem, distenze břicha (nadýmání), zácpa.
Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace, hematemeza, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální vředy, gastritidida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4.), bolest v epigastriu, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Poruchy jater (jaterní dysfunkce), hepatitida a žloutenka.
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: Angioneurotický edém,.
Velmi vzácné: Toxická epidermální nekrolýza (epidermální nekrolýza), bulózní dermatózy, erythema multiforme, Stevens-Johsonův syndrom, otok obličeje, makulopapulózní vyrážka, kožní exantém, kopřivka, svědění.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Hematurie, renální selhání, nefrotický syndrom, renální papilární nekróza, intersticiální nefritida, proteinurie.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi vzácné: Retence natria a tekutin s edémem, periferní edém.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi vzácné: Snížený hematokrit a snížení hemoglobinu.
(cs)
|