| salt:hasText
| - Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze byla vzácně pozorována u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí. Hypertonici užívající fosinopril jsou zřejmě více ohroženi rozvojem hypotenze, pokud trpí snížením cirkulačního objemu, např. v souvislosti s léčbou diuretiky, stravou s omezeným obsahem sodíku, dialýzou, průjmem nebo zvracením nebo pokud mají závažnou hypertenzi závislou na reninu (viz body 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním, někdy v kombinaci s nebo bez renální insuficience. Pravděpodobnost jejího výskytu je vyšší u pacientů se závažnějšími typy srdečního selhání, zřejmě v souvislosti s vysokými dávkami kličkových diuretik, hyponatrémií nebo poruchou renální funkce. Pacienti se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze musí být pečlivě sledováni po zahájení léčby a po úpravě dávky. Podobná opatření platí i pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulární ischémií, u nichž může nadměrné snížení krevního tlaku vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud se hypotenze vyskytne, pacient by měl být uložen na záda a v případě potřeby by měla být podána intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodný pokles krevního tlaku není kontraindikací pro podání dalších dávek, další dávky jsou obvykle podány bez problému, jakmile dojde ke zvýšení krevního tlaku po úpravě objemu.
U některých pacientů se srdečním selháním, jejichž krevní tlak je normální či nízký, může při užívání fosinoprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek je očekávaný a obvykle není důvodem k ukončení léčby. Pokud hypotenze začne být symptomatická, může být nutné snížit dávku nebo fosinopril vysadit.
Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).
Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako i jiné inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE), fosinopril musí být podáván s velkou opatrností pacientům trpícím stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve z levé síně, jako je aortální stenóza nebo hypetrofická kardiomyopatie.
Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin není nutné upravit úvodní dávkování fosinoprilu. Rutinní sledování hladin draslíku a kreatininu je součástí běžné lékařské péče u těchto pacientů.
U pacientů se srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby ACE inhibitory vést k dalšímu narušení funkce ledvin. V těchto případech bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin; tento účinek je obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo unilaterální stenózou renální artérie u solitérní ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, bylo zaznamenáno zvýšení hladiny urey v krvi a kreatininu v séru; tyto účinky jsou obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Tyto účinky jsou pozorovány zejména u pacientů s renální insuficiencí. Pacienti s renovaskulární hypertenzí mají zároveň větší riziko rozvoje závažné hypotenze a renální insuficience. Léčba těchto pacientů musí být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem za použití nízkých dávkách a opatrné titrace dávky. Jelikož léčba diuretiky může přispět k výše uvedeným účinkům, diuretika musí být vysazena a během prvních týdnů léčby fosinoprilem musí být kontrolována funkce ledvin.
U některých hypertoniků bez známek existujícího renálního vaskulárního onemocnění dochází k zvýšení hladiny urey v krvi a kreatininu v séru, které je obvykle nezávažné a přechodné, a to zejména je-li fosinopril podáván v kombinaci s diuretikem. Větší pravděpodobnost výskytu je u pacientů s již existujícím renálním poškozením. Může být nutné snížit dávku a/nebo ukončit léčbu diuretikem a/nebo fosinoprilem.
Proteinurie
U pacientů s existujícím renálním poškozením se vzácně může vyskytnout proteinurie. V případě klinicky relevantní proteinurie (nad 1g/den) by fosinopril měl být používán pouze po velmi pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a za pravidelného monitorování klinických a laboratorních chemických parametrů.
Hypersenzitivita / angioedém
U pacientů léčených ACE inhibitory včetně fosinoprilu byl vzácně zaznamenán angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo hrtanu. Tento účinek se může vyskytnout kdykoli během léčby. V takovém případě musí být podávání fosinoprilu okamžitě ukončeno a nasazena vhodná léčba a je nutné zahájit monitorování pacienta až do úplného vymizení symptomů, teprve poté může být pacient propuštěn. I v případě, že došlo pouze k otoku jazyka bez respiračních problémů, musí být pacient dlouhodobě sledován, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy je nedostatečná.
Velmi vzácně byly zaznamenány fatální případy angioedému hrtanu nebo jazyka. U pacientů, u nichž je postižen jazyk, glottis nebo hrtan, pravděpodobně dojde k obstrukci dýchacích cest, zejména pokud prodělali operaci dýchacích cest. V takových případech nutné okamžitě zahájit akutní léčbu. Tato léčba může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí zůstat pod pečlivým lékařským dohledem až do trvalého a úplného vymizení symptomů.
Angioedém vyvolaný ACE inhibitory se častěji vyskytuje u pacientů černé pleti ve srovnání s pacienty jiné barvy pleti.
Pacienti s angioedémem nesouvisejícím s ACE inhibitorem v anamnéze mohou mít vyšší riziko epizod angioedému během užívání ACE inhibitoru (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů
U pacientů dialyzovaných pomocí vysokoprůtokových membrán (např. AN 69) a současně léčených ACE inhibitorem byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se doporučuje použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné třídy antihypertenziv.
Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)
Ve vzácných případech byly u pacientů užívajících ACE inhibitory během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)s dextran-sulfátem zaznamenány život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením ACE inhibitorů před každou aferézou.
Desenzibilizace
U pacientů léčených ACE inhibitory byly zaznamenány těžké anafylaktoidní reakce během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých). U těchto pacientů bylo možné těmto reakcím předejít dočasným vysazením ACE inhibitoru, ale opět se objevily po opakované neúmyslné expozici léčivého přípravku.
Jaterní selhání
U pacientů s poruchou funkce jater může dojít k vysokým koncentracím fosinoprilu v plazmě. Ve velmi vzácných případech ACE inhibitory vyvolávají syndrom začínající cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a rychle se rozvíjející na nekrózu a (někdy) vedoucí k úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu je neznámý. Pacienti léčení fosinoprilem, u nichž se objeví žloutenka nebo zjevné zvýšení hladiny jaterních enzymů, musí ukončit léčbu fosinoprilem a dostat adekvátní následnou zdravotní péči.
Neutropenie / agranulocytóza
U pacientů léčených ACE inhibitory byla zaznamenána neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. Neutropenie se vzácně vyskytuje u pacientů s normální renální funkcí, kteří nemají jiné komplikace. Neutropenie a agranulocytóza je reverzibilní po ukončení léčby ACE inhibitorem. Fosinopril musí být podáván s velkou opatrností pacientům s kolagenózami, pacientům léčeným imunosupresivy nebo alopurinolem či prokainamidem nebo pacientům s kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud již trpí poruchou renální funkce.
U některých pacientů dojde k rozvoji těžkých infekcí, které někdy neodpovídají na intenzívní antibiotickou léčbu. Je-li fosinopril používán u těchto pacientů, doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval počet leukocytů a poučil pacienta o nutnosti hlásit jakékoli známky infekce.
Etnická příslušnost
Stejně jako všechny ACE inhibitory, fosinopril může být méně účinný u pacientů černé pleti než u pacientů jiné barvy pleti. Možnou příčinou je častější výskyt nízké hladiny reninu u hypertoniků černé pleti.
Kašel
V souvislosti s léčbou ACE inhibitory byl pozorován výskyt kašle. Obvykle se jedná o neproduktivní trvalý kašel, který ustoupí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem musí být vzat v úvahu při diferenciální diagnostice kašle.
Operace / celková anestézie
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok a u pacientů v celkové anestézii navozené látkami vyvolávajícími hypotenzi může fosinopril inhibovat tvorbu angiotensinu II po kompenzační sekreci reninu. Pokud se hypotenze objeví a je přisuzována tomuto mechanismu, řešením je zvýšení objemu.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně fosinoprilu bylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru. Mezi pacienty se zvýšeným rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí nebo diabetes mellitus, kteří souběžně užívají kalium-šetřící diuretika nebo doplňky solí s obsahem draslíku nebo léky spojované se zvýšením hladiny draslíku v séru (např. heparin). Je-li souběžné použití výše uvedených látek nutné, doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.5).
Diabetici
U diabetiků léčených perorálními diabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby ACE inhibitorem pečlivě kontrolována glykémie (viz bod on 4.5).
Lithium
Kombinace lithia a fosinoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovy nedostatečnosti laktázy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy by neměli tento lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)