| salt:hasText
| - Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6%), únava (4,9%), nauzea/zvracení (1,8%) a abnormální močení (1,4%). Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3%), kreatinkinázy (1,7%) a kreatininu (1,1%).
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných studiích
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení*
Vyšetření:
Časté:
vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté:
pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy:
Méně časté:
synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému:
Časté:
závratě
Méně časté:
ortostatické závratě
Není známo:
bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo:
tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo:
kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté:
nauzea/zvracení
Méně časté:
průjem
Není známo:
dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté:
abnormální močení
Není známo:
porucha funkce ledvin včetně ojedinělých případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté:
otoky končetin
Není známo:
artralgie, myalgie
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo:
hyperkalémie
Cévní poruchy:
Méně časté:
návaly horka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté:
únava
Poruchy imunitního systému:
Není známo:
případy hypersenzitivní reakce, jako je angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo:
hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté:
sexuální dysfunkce, změny libida
*Četnost nežádoucích účinků zjištěných u spontánních hlášení je uvedena jako “není známo”
Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan/hydrochlorothiazid +pharma. Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Irbesartan/hydrochlorothiazid +pharma.
Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté:
bolest na hrudi
Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorothiazidu (bez ohledu na vztah k léčivému přípravku)
Vyšetření
Není známo:
elektrolytová dysbalance (včetně hypokalémie a hyponatrémie, viz bod 4.4), hyperurikémie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
Srdeční poruchy:
Není známo:
srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo:
aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropénie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopénie, trombocytopénie
Poruchy nervového systému:
Není známo:
závratě, parestézie, točení hlavy, neklid
Poruchy oka:
Není známo:
přechodné poruchy vidění, žluté vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo:
dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Gastrointestinální poruchy:
Není známo:
pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludeční sliznice, sialoadenitida, ztráta chuti k jídlu
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:
intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo:
anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo:
slabost, svalový spasmus
Cévní poruchy:
Není známo:
posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo:
horečka
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo:
žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Psychiatrické poruchy:
Není známo:
deprese, poruchy spánku
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)