About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC125354_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V řadě in vitro a in vivo studií nebyl získán žádný průkaz genotoxicity. Studie na zvířatech odhalily po klinicky významné expozici následující změny, tyto změny však nebyly v dlouhodobých klinických studiích potvrzeny. Ve štítných žlázách potkanů byla detekována pigmentová depozita. U opic čeledi cynomolgus byla pozorována hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, spolu se snížením plasmatických koncentrací T3, snížením koncentrace hemoglobinu a snížením počtu erytrocytů a leukocytů. U psů byl zjištěn zákal čočky a katarakta. Tato zjištění je nutno mít na mysli při zvažování přínosů a možných rizik kvetiapinu pro pacienty. U samic potkanů byly statisticky zvýšeny adenokarcinomy mléčné žlázy při všech testovaných dávkách, které představovaly 0,3-, 0,9- a 3,0násobek maximální doporučené dávky pro lidi na základě mg/m2. Sérová měření v jednoroční studii toxicity ukázala, že quetiapin zvýšil medián sérových hladin prolaktinu maximálně 32 krát u samců potkanů, respektive 13krát u samic potkanů. Zvýšení neoplasmat prsní žlázy bylo zjištěno u hlodavců po chronickém podávání jiných antipsychotik, což je považováno za jev zprostředkovaný prolaktinem. Relevance této zvýšené incidence prolaktinem zprostředkovaných tumorů mléčné žlázy u potkanů pro riziko u lidí není známa. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 111 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software