| salt:hasText
| - Lékařské vyšetření/konzultace
Před užíváním nebo obnoveným užíváním orálních kontraceptiv je třeba zajistit kompletní anamnézu pacientky a lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3 a upozornění), má se v průběhu užívání tablet nejméně jednou ročně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (například tranzitorní mozková ischemická příhoda) nebo rizikové faktory (například dědičný výskyt venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání orální kontracepce. Četnost a povaha těchto vyšetření má být založena na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobena, ale obecně mají zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břicha a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Varování
Za přítomnosti některého z níže uvedených rizikových stavů je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva ve srovnání s možnými riziky v každém individuálním případě a tato rizika s ženou prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak rozhodne, zda je nutné užívání kontracepčních tablet přerušit.
Poruchy cirkulace
Epidemiologické studie naznačují spojení mezi užíváním kontracepčních tablet a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Léčba se musí přerušit, pokud se objeví příznaky naznačující bezprostřední komplikace: výrazná abnormální bolest hlavy, poruchy zraku, zvýšený krevní tlak, klinické projevy hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Užívání kteréhokoli kombinovaného orálního kontraceptiva s sebou nese zvýšené riziko výskytu venózního trombembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Přibližný výskyt VTE u uživatelek orálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0,05 mg ethinylestradiolu) je do 4 na 10 000 žen/rok ve srovnání s 0,5-3 na 10 000 žen/rok u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE spojená s těhotenstvím je 6 na 10 000 těhotných žen/rok. VTE je fatální v 1-2% případů.
Trombózy v jiných krevních cévách u uživatelek kontracepčních tablet byly velmi vzácné, například hepatálních, mezenterických renálních nebo retinálních vénách nebo artériích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv.
Riziko arteriální/venózní trombózy zvyšuje :
Věk;
Kouření (silnější kouření a zvyšující se věk znamená zvýšené riziko, zejména u žen starších 35 let);
Pozitivní rodinná anamnéza (např. tromboembolické poruchy u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). V případě podezření na hereditární predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než se rozhodne užívat kontracepční tablety.
Obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
Porucha lipidového metabolismu;
Hypertenze;
Chlopenní vada srdce;
Fibrilace síní;
Delší imobilizace, velký chirurgický zákrok, operace nohou, velké trauma. V těchto případech se doporučuje přerušit užívání kontraceptiv (nejpozději 4 týdny před plánovaným výkonem) a pokračovat až po dvou týdnech úplné remobilizace.
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních žil a povrchové tromboflebitidy pro vznik venózní tromboembolie.
V šestinedělí je nutné uvážit zvýšené riziko trombembolismu (pro další informace o „Těhotenství a kojení“ – viz bod 4.6).
Mezi další poruchy spojené s onemocněním cévního systému patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerosní kolitida) a srpkovitá anemie.
V případě zvýšené frekvence nebo zhoršení migrény v průběhu užívání kontraceptiv (může se jednat o prodromální příznak cetrebrovaskulární příhody) se musí rozhodnout o okamžitém vysazení kontracepčních tablet.
Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinemie, deficit antitrombinu III, proteinu C a proteinu S a antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin, lupus anticoagulant).
Při zvažování poměru rizika a přínosu, by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší, než riziko spojené s užíváním orálních kontraceptiv.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla po dlouhodobém užívání kombinovaných orálních kontraceptiv, ale dosud nejsou dostatečně jednoznačné názory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a dalším faktorům jako je lidský papillomavirus (HPV).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií zhodnotila, že riziko karcinomu prsu se lehce zvyšuje u žen užívajících kombinovanou orální antikoncepci. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání kontracepčních tablet.
Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let, je zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek kontracepce malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek může být časnější diagnóza, biologický účinek kontraceptiva nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které kontraceptiva nikdy neužívaly.
V ojedinělých případech byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kontracepci, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
V případě akutního nebo chronického zhoršení jaterní funkce je třeba přerušit užívání tablet až do doby, kdy se testy jaterních funkcí normalizují. Steroidní hormony se mohou hůře metabolizovat u pacientů se zhoršenou jaterní funkcí.
Ženy s hyperlipidemií se mají pečlivě sledovat, pokud se rozhodnou užívat orální kontracepci.
I když lehké zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u mnoha žen užívajících kontraceptiva, klinicky významný vzestup krevního tlaku je zřídkavý. Vztah mezi užíváním kontraceptiv a klinickou hypertenzí nebyl prokázán. Pokud se však v průběhu užívání rozvine přetrvávající klinická hypertenze, lékař se má rozhodnout pro vysazení kontraceptiva a léčbu hypertenze. Uzná-li lékař za vhodné, lze opět zahájit užívání kontracepčních tablet za předpokladu, že při atihypertenzivní terapii je dosaženo normotenzních hodnot.
O prvním projevu nebo zhoršení následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím i užíváním kontraceptiv, ale důkaz souvislosti s užíváním kontracepce není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestazou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus eythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Syndenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Přestože kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukosovou toleranci, není důvod pro změnu terapeutického režimu u diabetiček užívajících kontraceptiva. V každém případě však diabetičky musí být v průběhu užívání kontraceptiv pečlivě sledovány.
S užíváním kombinovaných kontraceptiv může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Chloasma se může občas objevit zejména u žen s anamnézou chloasmat v průběhu těhotenství. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly v průběhu užívání kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena v případě vynechání tablety, zvracení nebo při současném užívání dalších léků.
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoli kombinovaného orálního kontraceptiva se může objevit zejména v prvních měsících nepravidelné krvácení (špinění a intermenstruační krvácení). Z toho důvodu má smysl zhodnocení příčin nepravidelného krvácení až po adaptačním intervalu trvajícím přibližně 3 cykly.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a zajistit odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Pokud jsou nehormonální důvody vyloučeny, je možné uvažovat o nasazení kontraceptiva s vyšším obsahem hormonů.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Pokud se kontracepční tablety užívaly podle popsaných pokynů (viz bod 4.2), je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kontraceptivum nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním těhotenství vyloučit.
Ženy s těžkou depresí, která vznikla v průběhu užívání kontraceptiva, mají přerušit užívání a je třeba jim doporučit použití jiné alternativní kontracepční metody do doby, než se stanoví příčinná souvislost s užíváním tablet. Ženy, které dříve trpěly depresivními stavy musí být pečlivě sledovány a pokud se depresivní příznaky opět projeví, kontracepční tablety se vysadí.
Rostlinné přípravky s obsahem třezalky se nemají užívat současně s tabletami přípravku Tri-Regol 21+7 z důvodu možného snížení plasmatické koncentrace a snížení klinického účinku přípravku Tri-Regol 21+7 (viz bod 4.5).
Pacientky se zřídkavou dědičnou galaktosovou intolerancí, Lapp laktázovým deficitem nebo glukoso – galaktosovou malabsorbcí stejně jako pacientky se zřídkavou dědičnou fruktosovou intolerancí nebo sukrazo-izomaltasovou insuficiencí nemají užívat tento přípravek.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)