About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC124434_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Bylo zjištěno, že krevní elementy značené indiem(111In) a připravované pomocí 111In-oxinu jsou po označení viabilní a jsou fyziologickými cestami distribuovány v organismu. Byly hlášeny určité chromozomové aberace pro leukocyty značené indiem(111In) a připravované pomocí 111In-oxinu. Předpokládá se, že následně po označení je 8-hydroxychinolon uvolňován z buněk a je spolu s volným 111In odstraněn během procesu čištění před aplikací. Na provedených studiích nebyly nicméně zaznamenány žádné známky toxicity v souvislosti s aplikací indium(111In) oxinu krysám v množství 0,3 mg oxinu/kg. 5.4. Dozimetrické údaje Údaje jsou převzaty z ICRP 53, International Commission on Radiological protection: "Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals", Pergamon Press, 1988, (Annals of ICRP, vol.18, 1-4, 1987). Leukocyty značené 111In: Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq): orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 3,1E-01 4,0E-01 5,9E-01 8,2E-01 1,4E+00 Stěna moč. měchýře 7,2E-02 1,0E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,1E-01 Povrch kostí 3,5E-01 5,0E-01 8,0E-01 1,4E+00 2,9E+00 Prsní žlázy 9,0E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,3E-01 3,9E-01 GIT: stěna žaludku 2,8E-01 3,3E-01 4,9E-01 6,8E-01 1,1E+00 tenké střevo 1,6E-01 1,9E-01 2,9E-01 4,3E-01 7,1E-01 tlusté střevo horní část 1,6E-01 1,9E-01 3,0E-01 4,7E-01 7,8E-01 dolní část 1,3E-01 1,6E-01 2,4E-01 3,3E-01 5,4E-01 Srdce 1,7E-01 2,1E-01 3,0E-01 4,3E-01 7,3E-01 Ledviny 3,3E-01 3,9E-01 6,0E-01 8,7E-01 1,4E+00 Játra 7,1E-01 8,8E-01 1,3E+00 1,8E+00 3,2E+00 Plíce 1,6E-01 2,1E-01 3,1E-01 4,6E-01 8,1E-01 Vaječníky 1,2E-01 1,7E-01 2,4E-01 3,5E-01 5,6E-01 Slinivka břišní 5,2E-01 6,1E-01 9,1E-01 1,3E+00 2,1E+00 Červená kostní dřeň 6,9E-01 8,8E-01 1,3E+00 2,3E+00 4,5E+00 Slezina 5,5E+00 7,6E+00 1,1E+01 1,7E+01 3,0E+01 Varlata 4,5E-02 6,4E-02 9,9E-02 1,5E-01 2,8E-01 Štítná žláza 6,1E-02 9,0E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Děloha 1,2E-01 1,4E-01 2,1E-01 3,0E-01 5,0E-01 Ostatní tkáně 1,1E-01 1,4E-01 2,0E-01 3,0E-01 5,3E-01 Efektivní dávkový 5,9E-01 7,9E-01 1,2E+00 1,8E+00 3,2E+00 ekvivalent (mSv/MBq) Trombocyty značené 111In: Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq): orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 3,7E-01 4,7E-01 7,2E-01 1,0E+00 1,8E+00 Stěna moč. měchýře 6,6E-02 9,2E-02 1,4E-01 2,2E-01 3,9E-01 Povrch kostí 2,3E-01 3,2E-01 5,1E-01 8,7E-01 1,8E+00 Prsní žlázy 1,0E-01 1,1E-01 1,8E-01 2,9E-01 4,9E-01 GIT: stěna žaludku 3,5E-01 4,1E-01 6,0E-01 8,3E-01 1,4E+00 tenké střevo 1,4E-01 1,7E-01 2,7E-01 4,2E-01 7,4E-01 tlusté střevo horní část 1,4E-01 1,8E-01 2,9E-01 4,7E-01 8,0E-01 dolní část 9,7E-02 1,3E-01 2,0E-01 2,9E-01 5,0E-01 Srdce 3,9E-01 4,8E-01 7,1E-01 1,0E+00 1,8E+00 Ledviny 4,1E-01 5,0E-01 7,6E-01 1,1E+00 1,8E+00 Játra 7,3E-01 9,1E-01 1,3E+00 1,9E+00 3,4E+00 Plíce 2,8E-01 3,6E-01 5,5E-01 8,5E-01 1,5E+00 Vaječníky 9,8E-02 1,3E-01 2,0E-01 3,1E-01 5,3E-01 Slinivka břišní 6,6E-01 7,5E-01 1,1E+00 1,6E+00 2,6E+00 Červená kostní dřeň 3,6E-01 4,6E-01 6,8E-01 1,1E+00 2,1E+00 Slezina 7,5E+00 1,0E+01 1,5E+01 2,3E+01 4,1E+01 Varlata 4,3E-02 6,0E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,7E-01 Štítná žláza 8,1E-02 1,1E-01 1,8E-01 2,9E-01 5,4E-01 Děloha 9,5E-02 1,2E-01 1,8E-01 2,8E-01 4,9E-01 Ostatní tkáně 1,2E-01 1.4E-01 2,1E-01 3,1E-01 5,6E-01 Efektivní dávkový 7,0E-01 9,3E-01 1,4E+00 2,1E+00 3,7E+00 ekvivalent (mSv/MBq) Efektivní dávkový ekvivalent po aplikaci 30 MBq leukocytů značených 111In je 17,7 mSv. Efektivní dávkový ekvivalent po aplikaci 18,5 MBq trombocytů značených 111In je 13 mSv. Uvedené efektivní dávkové ekvivalenty jsou přibližně stejné jako v případě provedení běžných radiologických vyšetření. Aplikace 3 MBq značených leukocytů velmi malým dětem (mladším než 1 rok) způsobí absorbovanou dávku pro slezinu 90 mGy a efektivní dávkový ekvivalent 9,6 mSv. Aplikace trombocytů značených 111In způsobí ve stejném případě absorbovanou dávku pro slezinu 76 mGy a efektivní dávkový ekvivalent 6,8 mSv. Jako radionuklidová nečistota 111In může být přítomen izotop india(114mIn). Má delší poločas rozpadu (49,5 dne) než 111In a může proto s časem zvyšovat příspěvek k celkové radiační zátěži. Krevní elementy značené 111In mají být aplikovány nejpozději 1 den po referenčním datu 111In-oxinu, tehdy je zabezpečeno, že množství india(114mIn) je nižší než 0,2 %. Efektivní dávkový ekvivalent pro leukocyty a trombocyty značené indiem(114mIn) podle ICRP je následující: Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq): dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok 114mIn-leukocyty 6,9E+01 9,3E+01 1,5E+02 2,5E+02 4,9E+02 114mIn-trombocyty 8,3E+01 1,2E+02 2,0E+02 3,2E+02 6,2E+02 Nejsou k dispozici dozimetrické údaje pro erytrocyty značené 111In. Při použití obdobné metodiky je vypočtený efektivní dávkový ekvivalent následující: Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq): dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok 4,0E-01 4,0E-01 7,0E-01 1,1E+00 2,0E+00 Po aplikaci 18,5 MBq erytrocytů značených indiem(111In) je efektivní dávkový ekvivalent 7,4 mSv. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software