| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se dostavují obvykle na začátku léčby a u většiny pacientů mizí s pokračující léčbou.
Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou shrnuty níže.
Frekvence nežádoucích účinků je určována následovně:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10):
Méně časté (≥1/1000 až < 1/100):
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000):
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit).
Frekvenci nežádoucí účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, protože jsou odvozeny ze spontánních hlášení.
Třída orgánových systémů
Frekvence: nežádoucí účinky
Vyšetření
Časté: sížení objemu ejakulátu
Srdeční poruchy
Není známo: palpitace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka
Není známo: pruritus, kopřivka
Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce přecitlivělosti, včetně otoku rtů a obličeje
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: elevace jaterních enzymů
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, tlak prsů, zvětšení prsů
Není známo: bolest varlat
Psychiatrické poruchy
Časté: snížení libida
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Výsledky léčby prostatických příznaků (MTOPS-medical therapy of prostatic symptoms)
Studie MTOPS porovnávala finasterid 5mg/den (n=768), doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinovanou léčbu finasterid 5 mg/den a doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně ve shodě s profilem při léčbě jednotlivými látkami. Četnost poruch ejakulace u pacientů dostávajících kombinovanou léčbu byla srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů s monoterapií.
Další údaje z dlouhodobých studií
Do 7letého placebem kontrolovaného klinického hodnocení bylo zahrnuto 18 882 zdravých mužů, z nichž 9060 podstoupilo biopsii prostaty pro následující analýzu a karcinom prostaty byl detekován u 803 (18,4%) mužů dostávajících finasterid a 1147 (24,4%) mužů dostávajících placebo.Ve skupině s finasteridum mělo 280 (6,4%) mužů karcinom prostaty s Gleason skóre 7-10 detekovaným pomocí jehlové biopsie oproti 237 (5,1%) mužů ve skupině s placebem. Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleason 7-10 není znám.
Laboratorní testy
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá (viz bod 4.4 Zvlášní upozornění a opatření pro použití).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)