salt:hasText
| - Klinické studie
Vzhledem k tomu, že kalcitriol je účinný metabolit vitamínu D, může dojít ke stejným nežádoucím účinkům, jako v případě zvýšeného příjmu vitamínu D, tj. hyperkalcemickému syndromu nebo intoxikaci vápníkem (v závislosti na závažnosti a délce trvání hyperkalcémie). ( Viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ). Mezi občasné akutní nežádoucí účinky patří např. anorexie, bolest hlavy, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo žaludku a zácpa.
Farmakokinetické studie prokázaly, že vzhledem ke krátkému biologickému poločasu kalcitriolu dochází k normalizaci zvýšených sérových koncentrací vápníku během několika dnů následujících po vysazení, tj. mnohem rychleji, než při léčbě přípravky osahujícími vitamín D3.
Chronické nežádoucí účinky mohou zahrnovat dystrofii, poruchy vnímání, horečku s žízní, žízeň/polydipsii, polyurii, dehydrataci, apatii, zastavení růstu a infekci močových cest.
Při současné hyperkalcémii a hyperfosfatémii> 6 mg/100 ml nebo > 1,9 mmol/l může dojít ke kalcifikaci měkkých tkání; tento jev lze sledovat radiograficky.
U vnímavých osob se mohou objevit reakce přecitlivělosti (svědění, vyrážka, kopřivka a velmi vzácně závažné erytematózní kožní poruchy).
Laboratorní abnormality
U pacientů s normální funkcí ledvin může být chronická hyperkalcémie spojena se zvýšením sérového kreatininu.
Po uvedení přípravku na trh
Počet nežádoucích účinků přípravku Rocaltrol zaznamenaný u všech indikací v průběhu 15 let po uvedení přípravku na trh je u všech jednotlivých nežádoucích účinků velmi nízký, včetně hyperkalcémie, která se objevovala s frekvencí 0,001% nebo nižší.
(cs)
|