About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC123426_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Výsledky zjištěné u perorálně podávaného tetrabenazinu ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly spojeny s deplecí centrálních zásob monoaminů. Mezi častými příznaky se vyskytovaly: hypoaktivita, letargie, strabizmus a zavřené oči. Byly pozorovány prvotně farmakologické účinky jako zklidnění, u nichž by mělo dojít k omezení dávky. Genotoxický potenciál tetrabenazinu byl podroben několika standardním testům. Při studii in vitro na buňkách vaječníků čínských křečků byl tetrabenazin vyhodnocen jako negativní ve vztahu k bodové mutaci a pozitivní ve vztahu ke chromozomovým aberacím pouze v případě cytotoxické koncentrace látky. V testech in vivo na chromozomové aberace nebyla zaznamenána genotoxicita tetrabenazinu. Studie karcinogenního potenciálu nebyly provedeny. Studie vyhodnocující účinky na plodnost nebyly provedeny. Ve studiích na králících nebyl pozorován embryotoxický ani teratogenní potenciál tetrabenazinu, avšak bylo zaznamenáno menší systémové působení než v klinických studiích. Možné embryotoxické a teratogenní účinky byly také prozkoumány, ale pouze nedostatečně, ve studii na potkanech. V prenatální/postnatální studii na potkanech byla pozorována zvýšená neonatální úmrtnost, jejíž příčina není známa. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software