| salt:hasText
| - Četnost následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenány pouze závažné příhody jakož i myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. V případě studie 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody uvedené dále. Pokud byl v těchto studiích výskyt nežádoucích příhod při podávání simvastatinu nižší než při placebu nebo stejný jako při placebu, a pokud byly kauzální příhody podobně spontánně hlášeny, jsou tyto příhody klasifikovány jako “vzácné”.
Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených simvastatinem 40 mg a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg byla < 0,1 %. Ke zvýšení transamináz (> 3x ULN potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Děti a dospívající (10 – 17 let)
Ve studii trvající 48 týdnů u dětí a dospívajících (chlapců od II. fáze podle Tannera a dívek, které nejméně 1 rok menstruovaly) ve věku 10 – 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti skupiny léčené simvastatinem celkově podobný profilu pacientů užívajících placebo. Dlouhodobý účinek na fyzický, intelektuální vývoj a sexuální dospívání není známý. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě delší než 1 rok (viz body 4.2., 4.4. a 5.1.).
Frekvence nežádoucích účinků je řazena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), málo časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie
Poruchy nervového systému:
Vzácné: bolest hlavy, parestezie, závrať, periferní neuropatie, periferní polyneuropatie
Méně časté: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, deprese, ztráta paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4.)
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, pruritus, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: myopatie (včetně myositidy), rhabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče, myositida, polymyositida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: astenie, hypersenzitivní syndrom
Vzácně byl popsán zjevný syndrom přecitlivělosti, který zahrnoval některé z následujících projevů: angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení hodnot ESR, artritida a artralgie, urtikarie, fotosenzitivita, horečka, návaly horka, dyspnoe a malátnost.
Vyšetření:
Vzácné: zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltranspeptidáza) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, zvýšení sérových koncentrací CK (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)