| salt:hasText
| - V některých případech byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat mírné zarudnutí kůže, pálení a píchání v místě aplikace infuze, zimnice, červenání, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) a v některých případech vedly k závažné anafylaxi (zahrnující i šok). Ve vzácných případech byla pozorována horečka.
Pacienti s hemofilií A mohou vytvářet neutralizující protilátky (inhibitory) na faktor VIII. Jestliže se takové inhibitory objeví, znamená to, že léčba má nedostatečnou klinickou odpověď. V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Od uvedení na trh do ledna 2006 bylo aplikováno 500 000 standardních dávek přípravku Haemoctin SDH 250, 500 a 1000. V klinických zkouškách, neintervenčních studiích, dobrovolných hlášeních a pravidelném screeningu literatury bylo zjištěno celkem 12 případů očekávané tvorby inhibitorů. To odpovídá hlášené četnosti 1 případ na 40 864 aplikací.
6 z těchto případů se týkalo přechodných inhibitorů.
V 9 případech byly titry inhibitorů pod 10 BU a ve 3 případech vyšší než 10 BU.
5 případů se týkalo vzniku inhibitorů u dříve léčených pacientů (PTP), 3 případy se týkaly vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů (PUP), 1 případ se týkal minimálně předléčených pacientů (16 ED) ve 3 případech nebyla délka expozice hlášena.
4 případy se týkaly dětí mladších než 6 let, v těchto třech případech byly inhibitory přechodné.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Velmi časté:
(1/10
Časté:
(1/100 až (1/10
Méně časté:
(1/1000 až (1/100
Vzácné:
(1/10 000 až (1/1 000
Velmi vzácné:
(1/10 000, včetně ojedinělých hlášení
V klinických zkouškách, neintervenčních studiích, dobrovolných hlášeních a pravidelném screeningu literatury byly zjištěny následující nežádoucí účinky související s přípravkem Haemoctin SDH 250, 500 a 1000:
�
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)