| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání quetiapinu patří ospalost, závratě, suchost v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie. Podobně jako u jiných antipsychotik došlo i při podávání quetiapine u některých pacientů k přírůstku tělesné hmotnosti, synkopám, malignímu neuroleptickému syndromu, leukopenii, neutropenii a/nebo perifernímu otoku.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou quetiapinem je uveden v tabulce níže podle doporučení Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze určit z dostupných údajů).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Leukopenie1
Méně časté:
Eosinofilie, trombocytopenie
Neznámá četnost:
Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Velmi vzácné:
Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinémie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:
Velmi vzácné:
Zvýšená chuť k jídlu
Diabetes mellitus1, 5, 6
Psychiatrické poruchy
Časté:
Abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě4, somnolence 2, bolest hlavy
Časté:
Synkopa4, extrapyramidové symptpomy1, 13
Méně časté:
Epileptický záchvat1, syndrom neklidných nohou, dysartrie
Velmi vzácné
Tardivní diskineze6
Poruchy oka
Časté:
Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie4
Cévní poruchy
Časté:
Neznámá četnost:
Ortostatická hypotenze4
Žilní tromboembólie20
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté:
Rinitida
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Suchost v ústech
Zácpa, dyspepsie
Dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:
Žloutenka6
Velmi vzácné:
Hepatitida6
Poruchy kůže a podkoží
Velmi vzácné:
Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Vzácné:
Priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Časté:
Vzácné:
Příznaky z vysazení1, 10
Mírná astenie, periferní otok, podrážděnost
Maligní neuroleptický syndrom1
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi časté:
Časté:
Zvýšení hladin triglyceridů v séru11, zvýšení hladiny celkového cholesterolu (zejména pak LDL)12, pokles HDL cholesterolu, vzestup hmotnosti9.
Zvýšení transamináz v séru (ALT, AST)3, pokles počtu neutrofilů, vzestup hladin cukru v krvi (hyperglykémie)7
Méně časté:
Vzácné:
Zvýšení hladin gama-glutamyltransferasy3, pokles počtu krevních destiček14, prodloužení QT1, 13, 19
Vzestup hladin sérové fosfokinázy15
1Viz bod 4.4
2Může se objevit ospalost, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání přípravku.
3U některých pacientů léčených přípravkem Quetiapin Mylan docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT. Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě.
4Quetiapin Mylan může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa-1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
5Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace latentní formy diabetes mellitus.
6Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
7Alespoň jednou naměřená hladina glukosy v krvi nalačno ( 126 mg/100 ml (( 7,0 mmol/l) nebo hladina glukosy v krvi po jídle ( 200 mg/100 ml (( 11,1 mmol/l).
8Zvýšený výskyt dysfagie při podávání přípravku Quetiapin Mylan ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích bipolární deprese
9Zvýšení tělesné hmotnosti o (7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
10Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, v monoterapii: nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Příznaky z vysazení obvykle ustoupily do 1 týdne po vysazení léku.
11Triglyceridy (200 mg/dl ((2,258 mmol/l) naměřené alespoň jednou.
12Cholesterol (240 mg/dl ((6,2064 mmol/l) naměřené alespoň jednou. u pacientů (18 let nebo (200 mg/dl (( 5,172 mmol/l) u pacientů < 18 let, naměřené alespoň jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769mmol/l). Průměrná změna u pacientů, kteří měli tento nárůst byla 41,7 mg / dl (≥ 1,07 mmol/l).�13Viz text níže�14Krevní destičky ( 100 x 109 /l naměřené alespoň jednou.�15Na základě klinických studií byly hlášeny případy zvýšení hladiny krevní kreatin- fosfokinázy, které nebyly spojeny s neuroleptickým maligním syndrome.�16Hladiny prolaktinu (u pacientů >18 let): >20μg/l (>869.56 pmol/l) u mužů, >30 μg/l (>1304,34 pmo/l) u žen naměřené kdykoliv.�17Může vést k pádům�18HDL cholesterol: <40mg/dl (1,025 mmol/l u mužů; <50mg/dl (1,282 mmol/l) u žen naměřený kdykoliv.�19Výskyt pacientů, kteří mají QTc posun od <450 msec do ≥ 450 msec s ≥ 30 msec nárůstem. V placebem kontrolovaných studiích s quetiapinem byly průměrná výše změny a počet pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobné mezi quetiapinem a placebem.
20Při použití antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlá nevysvětlená smrt, zástava srdce a torsades de pointes byly hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za efekt této skupiny léčiv.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro quetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro quetiapin a 11,4 % pro placebo). V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro quetiapin a 3,8 % pro placebo. Nicméně výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéze, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině.V dlouhodobých placebem kontrolovaných klinických studiích s quetiapinem u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou byla celková kumulativní incidence extrapyramidových symptomů srovnatelná u quetiapinu i placeba.
Léčba quetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby quetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení quetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován menší pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TGB se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že quetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Děti a mladiství (10 – 17 let věku)
U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10,000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
1Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 µg/l.
2Na základě posunů nad klinicky významné hodnoty (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
3Viz bod 5.1.
4Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými projevy ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)