| salt:hasText
| - Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
V klinických studiích u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika příhod spojených se sebevraždami u pacientů mladších 25 let, kteří byli léčení přípravkem Quetiapin Mylan oproti placebu (3.0% vs. 0%).
Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie přípravkem Quetiapin Mylan vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Ospalost
Léčba přípravkem Quetiapin Mylan byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinickém hodnocení u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Quetiapin Mylan pacientům se známými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy které mohou zvyšovat náchylnost pacienta k rozvoji hypotenze. Přípravek Quetiapin Mylan může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávky a proto je třeba titrovat dávku pozvolněji nebo dávku snížit.
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Quetiapin Mylan tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Záchvaty
V kontrolovaných klinických hodnoceních nebyl rozdíl v incidenci záchvatů u pacientů léčených přípravkem Quetiapin Mylan nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik, je doporučena opatrnost u pacientů se záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8.).
Extrapyramidové symptomy (EPS)
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů byl výskyt EPS vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Quetiapin Mylan ve srovnání s placebem u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy (viz bod 4.8).
Tardivní dyskinéze
Pokud se objeví příznaky tardivní dyskinéze, je třeba snížit dávku přípravku Quetiapin Mylan nebo přerušit léčbu (viz bod 4.8). Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo objevit také až po přerušení léčby.
Maligní neuroleptický syndrom
Maligní neuroleptický syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby quetiapinem (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Quetiapin Mylan přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie
V klinických studiích s quetiapinem byl méně často hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby. Souvislost s dávkou léčiva nebyla jasně potvrzena. Na základě poregistračních zkušeností se leukopenie a/nebo neutropenie upravila po ukončení léčby quetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: preexistující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. Léčbu přípravkem Quetiapin Mylan je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. Pacienty je třeba sledovat pro příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Současné užívání přípravku Quetiapin Mylan a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatně snížit plazmatické koncentrace přípravku Quetiapin Mylan, což může ovlivnit účinnost léčby přípravkem Quetiapin Mylan. Pokud pacienti užívají induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby přípravkem Quetiapin Mylan s možnými riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby byly induktory vysazovány postupně a, je-li potřeba, aby byly nahrazeny léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproát sodný). Současnému podávání s neuroleptiky je třeba se vyhnout.
Hyperglykémie
Během léčby quetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena hyperglykémie nebo exacerbace již existujícího diabetu. Diabetické pacienty a pacienty s rizikem rozvoje diabetu je třeba klinicky sledovat (viz také bod 4.8).
Lipidy
V klinických studiích s quetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit klinicky vhodným způsobem.
Prodloužení intervalu QT
V klinickém hodnocení nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT. V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování přípravku Quetiapin Mylan pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Stejná opatrnost je potřebná při předpisu přípravku Quetiapin Mylan s léčivy, která prodlužují QT interval a/nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, dále při předpisu pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalémií nebo hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Vysazení léčby
Při náhlém ukončení léčby přípravkem Quetiapin Mylan byla pozorována nespavost, bolest hlavy, nauzea, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu alespoň 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou podmíněnou demencí
Quetiapin Mylan není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik. Důvod zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik a jiných populací pacientů. Quetiapin Mylan je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou cévní příhodu.
Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozmezí: 56 – 99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů obvyklých v této populaci. Výsledky těchto hodnocení nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Děti a mladiství (10 až 17 let věku) � Quetiapin Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku, vzhledem k nedostatku údajů které by použití v této věkové skupině ospravedlňovali. Klinické studie ukázaly, že kromě známého bezpečnostního profile u dospělých (viz bod 4.8) se některé nežádoucí účinky vyskytly s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení prolaktinu v séru, extrapyramidové symptomy) a byl také identifikován jeden, který se doposud ve studiích na dospělých pacientech neprojevil (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly také pozorovány změny ve funkci štítné žlázy. ��Kromě toho nebyly studovány dlouhodobé (po dobu delší než 26 týdnů) bezpečnostní dopady léčby na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám. ��V placebem-kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících pacientů bylo podávání quetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových příznaků (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro schizofrenii a bipolární mánií (viz bod 4.8). ��Extrapyramidové symptomy �V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů bylo podávání quetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových příznaků (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro depresivní epizody u bipolární poruchy (viz bod 4.8).
�� Dysfagie � �Dysfagie (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) byla hlášena při použití quetiapinu. Quetiapin Mylan by měl být používány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Laktosa
Quetiapin Mylan obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
Další informace
Existují pouze omezené údaje o současném použití quetiapinu a divalproexu nebo lithia v průběhu akutních středně těžkých až těžkých manických epizod. Kombinovaná léčba je však dobře tolerována (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje poukazují na aditivní účinek v 3. týdnu léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)