| salt:hasText
| - V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky specifické pro přípravek COSOPT. Nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly již předtím hlášeny po podání dorzolamidu nebo timololu. Obecně lze říci, že nežádoucí účinky byly mírné a nebyl důvod kvůli nim přerušovat léčbu.
V průběhu klinických studií bylo léčeno přípravkem COSOPT 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % z nich přerušilo terapii, protože se u nich vyskytly místní oční nežádoucí účinky. Přibližně 1,2 % ze všech pacientů přerušilo léčbu pro lokální nežádoucí účinky naznačující alergii nebo hypersenzitivitu (jako zánět víčka nebo spojivky).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravek COSOPT nebo jednu z jeho složek během klinických studií nebo po uvedení léku na trh:
[Velmi časté: (≥ 1/10), Časté: (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100) a Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)]
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Vzácné: systémový lupus erythematodes
Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy:
Oční roztok dorzolamid‑hydrochloridu:
Časté: bolest hlavy*
Vzácné: závrať*, parestézie*
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Časté: bolest hlavy*
Méně časté: závrať*, deprese*
Vzácné: nespavost*, noční můry*, ztráta paměti, parestézie*, zvýšený výskyt známek a příznaků myasthenia gravis, snížené libido*, cévní mozkové příhody*
Oční poruchy:
COSOPT:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: nastříknutí spojivky, rozostřené vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzení
Oční roztok dorzolamid‑hydrochloridu:
Časté: zánět očního víčka*, podráždění očního víčka*
Méně časté: iridocyklitida*
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí*, bolest*, tvorba strupů na očním víčku*, přechodná myopie (která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky*, oční hypotonie*, odchlípnutí cévnatky (po filtrační operaci)*
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Časté: známky a příznaky podráždění oka včetně blefaritidy*, keratitidy*, snížené citlivosti rohovky a suchých očí*
Méně časté: poruchy zraku včetně refraktivních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby)*
Vzácné: ptóza, odchlípnutí cévnatky (po filtrační operaci)*
Ušní poruchy a poruchy labyrintu:
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Vzácné: tinitus*
Srdeční a cévní poruchy:
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Méně časté: bradykardie*, synkopy*
Vzácné: hypotenze*, bolest na hrudi*, palpitace*, otoky*, arytmie*, městnavé srdeční selhání*, srdeční blokáda*, srdeční zástava*, mozková ischemie, klaudikace, Raynaudův fenomén*, studené ruce a nohy*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
COSOPT:
Časté: sinusitida
Vzácné: dýchavičnost, respirační selhání, rinitida
Oční roztok dorzolamid‑hydrochloridu:
Vzácné: epistaxe*
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Méně časté: dyspnoe*
Vzácné: bronchospazmus (převážně u pacientů s již přítomným bronchospastickým onemocněním)*, kašel*
Gastrointestinální poruchy:
COSOPT:
Velmi časté: porucha chuťového vnímání
Oční roztok dorzolamid‑hydrochloridu:
Časté: nevolnost*
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech*
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Méně časté: nausea*, dyspepsie*
Vzácné: průjem, sucho v ústech*
Poruchy kůže a podkoží:
COSOPT:
Vzácné: kontaktní dermatitida
Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu:
Vzácné: vyrážka*
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Vzácné: alopecie*, psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy*
Poruchy ledvin:
COSOPT:
Méně časté: urolitiáza
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Vzácné: Peyronieho choroba*
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
COSOPT:
Vzácné: známky a příznaky systémových alergických reakcí včetně angioedému, urtikárie, pruritu, vyrážky, anafylaxe, vzácně bronchospazmus
Oční roztok dorzolamid‑hydrochloridu:
Časté: astenie/únava*
Oční roztok timolol‑maleinátu:
Méně časté: astenie/únava*
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení COSOPTu na trh.
Ovlivnění laboratorních výsledků
Užívání přípravku COSOPT v klinických studiích nezpůsobilo klinicky významné poruchy elektrolytové rovnováhy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)