| salt:hasText
| - Starší pacienti s demencí
Mortalita všeobecně
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání
s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik, včetně risperidonu. V klinických studiích kontrolovaných placebem s risperidonem byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených risperidonem ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1). Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Současné užívání furosemidu
V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů
s demencí byla mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let,
rozpětí 75 - 97) než při léčbě risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70 - 96) nebo
samotným furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67 - 90). Zvýšená mortalita pacientů
léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií. Současné
užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce)
nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí
nebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších
vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko
a prospěch.
Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla
zvýšena. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto
zapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
V klinických placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s demencí léčených risperidonem (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem
vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako
mozkových příhod (včetně fatálních) a krátkodobých ischemií. Data vyplývající ze šesti placebem
kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární
nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů
léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo. Poměr odds ratio činil (při
95% intervalu spolehlivosti) 2,96 (1,34, 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientů
s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno přípravek RORENDO ORO TAB používat s opatrností.
Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve
srovnání s Alzheimerovskou demencí. Proto by pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovskou
nemají být léčeni risperidonem.
Lékař by měl posoudit rizika a přínosy použití přípravku RORENDO ORO TAB u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta. Pacient/osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění. V takovém případě by měly být neprodleně
posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
RORENDO ORO TAB je možno u přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.
Ortostatická hypotenze
Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi,
zvláště během počáteční titrační fáze. V post-marketingu byla pozorována významná hypotenze při
současném podávání risperidonu a antihypertenziv. Přípravek RORENDO ORO TAB by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2). Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje
tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo
obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi. Pokud se
objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií,
svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami
kreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní
ledvinové selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně
přípravku RORENDO ORO TAB.
Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RORENDO ORO TAB pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko
neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli
vyloučeni z klinických hodnocení. K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost,
otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Hyperglykémie
V průběhu léčby risperidonem byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie
a zhoršení již existujícího diabetu. U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro
rozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování.
Hyperprolaktinemie
Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován
prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá
souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat
opatrně. U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými
na prolaktinu je nutno RORENDO ORO TAB používat s opatrností.
Prodloužení QT
Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu. Jako u jiných antipsychotik je
nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním
onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách
elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném
užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Křeče
RORENDO ORO TAB je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které
potenciálně snižují křečový práh.
Priapismus
Během léčby risperidonem se může objevit priapismus vzhledem k jeho blokádě alfa-adrenergního účinku.
Regulace tělesné teploty
Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu. Pacientům, u
kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení,
vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci,
je při předepisováni přípravku RORENDO ORO TAB nutno věnovat příslušnou péči.
Děti a mladiství
Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit
fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.
Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému
vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv
na útlum pozornosti.
Risperidon byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných
norem. Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je
nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky,
hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených
s prolaktinem.
Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a
jiných poruch hybnosti.
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Rorendo tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4.2.
Přípravek Rorendo Oro Tab Oro Tab obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam). Aspartam může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)