| salt:hasText
| - Jako lék v první nebo v druhé linii léčby pokročilého karcinomu prsu a při adjuvantní léčbě časného stádia karcinomu prsu byl letrozol dobře snášen. Přibližně u jedné třetiny pacientek s metastázami léčených letrozolem, u cca 70 – 75 % pacientek s adjuvantní léčbou (jak skupina s letrozolem, tak s tamoxifenem) a přibližně u 40 % pacientek zařazených do prodloužené adjuvantní léčby (jak ve skupině s letrozolem, tak s placebem) se vyskytly nežádoucí účinky. Obvykle pozorované nežádoucí účinky byly převážně mírného nebo středně závažného charakteru. Většinou souvisely s normálními farmakologickými důsledky nedostatku estrogenu (např. návaly horka).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly návaly horka, artralgie, nauzea a únava. Mnoho nežádoucích účinků může být přičítáno normálním farmakologickým důsledkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka).
Po standardní adjuvantní léčbě tamoxifenem, při střední době sledování 28 měsíců, byly u pacientek léčených letrozolem ve srovnání s pacientkami dostávajícími placebo, bez ohledu na kauzalitu, hlášeny významně častěji následující nežádoucí účinky - návaly horka (50,7 % proti 44,3 %), artralgie/artritida (28,5 % proti 23,2 %) a myalgie (10,2 % proti 7,0%). Většina těchto nežádoucích účinků byla pozorována během prvního roku léčby. U pacientek léčených letrozolem byla incidence osteoporózy a kostních zlomenin v kterékoliv době po randomizaci vyšší, než u pacientek dostávajících placebo (7,5 % proti 6,3 %, resp. 6,7 % proti 5,9 %).
V aktualizované analýze prodloužené adjuvantní léčby prováděné s mediánem doby trvání 47 měsíců u pacientek léčených letrozolem ve srovnání s pacientkami dostávajícími placebo po dobu 28 měsíců, bez ohledu na kauzalitu, byly hlášeny významně častěji následující nežádoucí účinky: návaly horka (60,3 % proti 52,6 %), artralgie/artritida (37,9 % proti 26,8 %) a myalgie (15,8 % proti 8,9%). Většina těchto nežádoucích účinků byla pozorována během prvního roku léčby. U pacientek ve skupině s placebem, které přešly na letrozol, byl pozorován obdobný trend výskytu všeobecných příhod. U pacientek léčených letrozolem byla incidence osteoporózy a kostních zlomenin v kterékoliv době po randomizaci vyšší, než u pacientek dostávajících placebo (12,3 % proti 7,4 %, resp. 10,9 % proti 7,2 %). U pacientek, které byly převedeny na letrozol, byla nově diagnostikovaná osteoporóza kdykoli po převedení hlášena u 3,6 % pacientek, zatímco fraktura byla hlášena u 5,1 % pacientek kdykoli po převedení.
Bez ohledu na příčinu byly po předchozí randomizaci při adjuvantní léčbě ve skupině s letrozolem a ve skupině s tamoxifenem zjištěny následující nežádoucí účinky: tromboembolické příhody (1,5 % vs. 3,2 %, p ( 0,001), angina pectoris (0,8 % vs. 0,8 %), infarkt myokardu (0,7 % vs. 0,4 %) a srdeční selhání (0,9 % vs. 0,4 %, p = 0,006).
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických studií a z postmarketingových pozorování u letrozolu.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle názvů a frekvence výskytu od nejčastěji se vyskytujícího nežádoucího účinku podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení.
Tabulka 1:
Infekce a infestace
Méně časté: infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté: nádorová bolest (ne u adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby)
�
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexie, zvýšení chuti k jídlu, hypercholesterolemie
Méně časté: generalizované otoky
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese
Méně časté: úzkost (včetně nervozity), podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy, závratě
Méně časté: somnolence, nespavost, zhoršení paměti, porucha citlivosti vč. parestezií, hypoestezií, změna chuti, cévní mozkové příhody
Poruchy oka
Méně časté: šedý zákal, podráždění očí, neostré vidění
Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké), hypertenze, ischemické srdeční příhody
Vzácné: plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, dyspepsie, zácpa, průjem
Méně časté: bolesti břicha, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: nadměrné pocení
Časté: alopecie, vyrážka (včetně erytematózní, makulopapulární, psoriaziformní a vezikulární vyrážky)
Méně časté: svědění, suchost kůže, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie
Časté: bolest svalů, kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí
Méně časté: artritida
�
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: vaginální krvácení, vaginální výtok, suchost vagíny, bolestivost prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: návaly horka, únava, včetně astenie
Časté: malátnost, periferní edém
Méně časté: horečka, suchost sliznic, žízeň
Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté: úbytek tělesné hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)