| salt:hasText
| - Tablety přípravku Lamotrigin Actavis se polykají celé, nemají se žvýkat ani drtit.
Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií, nebo pacientů s hepatální dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší počet celých tablet.
Znovuzahájení léčby
Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu přestali užívat Lamotrigin Actavis, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací. Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Lamotrigin Actavis by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu.
Jestliže očekávaný přínos jednoznačně nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby Lamotrigin Actavis nebyl znovu podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou lamotriginem.
Epilepsie
Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky neměly být překročeny (viz bod 4.4).
Když byly vysazeny souběžně podávané AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou přidány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
Tab. 1: Dospělí a mladiství ve věku 13 let a starší – doporučený léčebný režim u epilepsie
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 až 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor glukuronidace lamotriginu – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim se má použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
12,5 mg/den
(podává se 25 mg obden)
25 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 25 až 50 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim se má použít bez valproátu, ale s těmito látkami:
fenytoin
karbamazepin
fenobarbital
primidon
rifampicin
lopinavir/ritonavir
50 mg/den
(jednou denně)
100 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 – 400 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 700 mg
Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim se má použít s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují
glukuronidaci lamotriginu
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 až 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
U pacientů užívajících léky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
Tab. 2: Děti a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den):
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie u záchvatů v podobě absencí
0,3 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1 - 10 mg/kg/den, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg/den
každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor glukuronidace lamotriginu – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim se má použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
0,15 mg/kg/den
(jednou denně)
0,3 mg/kg/den
(jednou denně)
1 - 5 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,3 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s těmito látkami:
fenytoin
karbamazepin
fenobarbital
primidon
rifampicin
lopinavir/ritonavir
0,6 mg/kg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1,2 mg/kg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
5 - 15 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 1,2 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 400 mg/den.
Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim se má použít s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují
glukuronidaci lamotriginu
0,3 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1 - 10 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi,s maximální udržovací dávkou 200 mg/den.
U pacientů užívajících přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování. Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.
Je-li při přídatné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání dalších antiepileptik může být ukončeno, a pacienti mohou pokračovat v monoterapii přípravkem Lamotrigin Actavis.
Děti ve věku do 2 let
Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4). Nejsou k dispozici žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce. Lamotrigin Actavis se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let. Pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, postupuje se podle bodů 4.4, 5.1 a 5.2.
Bipolární porucha
Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky u dospělých pacientů od 18 let jsou uvedeny níže v tabulkách. Režim přechodu zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4). Úprava dávky následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz tabulka 5). Vzhledem k riziku výskytu vyrážky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky nemělo být překročeno (viz bod 4.4).
Tab. 3: Dospělí od 18 let - doporučené zvyšování dávek až po celkovou denní stabilizační dávku u léčených pro bipolární poruchu
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
5. týden
Cílová stabilizační dávka
(6. týden)*
Monoterapie s lamotriginem, NEBO přídatnou terapií BEZ valproátu a BEZ induktorů glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim se má použít s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují
glukuronidaci lamotriginu
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den – obvyklá cílová dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Dávky v rozmezí 100 až 400 mg/den použité v klinickcýh studiích
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor glukuronidace lamotriginu – viz bod 4.5) :
Tento dávkovací režim se má použít s valproátem bez ohledu na jinou podpůrnou léčbu
12,5 mg/den
(podává se 25 mg obden)
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den - obvyklá cílová dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory glukuronidace lamotriginu – viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim se má použít bez valproátu, ale s těmito látkami:
fenytoin
karbamazepin
fenobarbital
primidon
rifampicin
lopinavir/ritonavir
50 mg/den
(jednou denně)
100 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
V 6. týdnu 300 mg/den a je-li potřeba k dosažení optimální odpovědi, dávka se zvýší v 7. týdnu na obvyklou cílovou dávku 400 mg/den
(rozdělené ve dvou dílčích dávkách)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známa (viz bod 4.5), se má zvyšovat dávkování lamotriginu způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
*Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.
Tab. 4: Dospělí od 18 let - udržovací stabilizační celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby
Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizační denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je uvedeno níže.
Léčebný režim
Současná stabilizační dávka lamotriginu
(před vysazením)
1. týden
(začátek vysazování léčby)
2. týden
3. a další týden*
Vysazování léčby valproátem (inhibitor glukuronidace lamotriginu - viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizační dávka, přičemž zvýšení není větší než o �100 mg/týden
100 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávka (200 mg/den)
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
Udržovací dávka (400 mg/den)
Vysazování induktorů glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5), v závislosti na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim se má použít při vysazení následujících látek:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
400 mg/den
400 mg/den
300 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
300 mg/den
225 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
200 mg/den
150 mg/den
100 mg/den
Vysazování přípravků, které významně NEinhibují ani NEindukují glukuronidaci lamotriginu (viz bod 4.5) :
Tento dávkovací režim se má použít při vysazení přípravků, které výrazně neinhibují, ani neindukují
glukuronidaci lamotriginu
Udržovat cílovou dávku dosaženou při zvyšování dávky (dávka 200 mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách)
(dávkovací rozmezí 100 až 400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim dávkování lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
Tab. 5: Dospělí od 18 let – nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární poruchy:
S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti. Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Léčebný režim
Současná stabilizační dávka lamotriginu (před nasazením přídavné léčby)
1. týden
(začátek s přídavnou léčbou)
2. týden
3. a další týden
Přidání valproátu (inhibitor glukuronidace lamotriginu – viz bod 4.5), v závislosti na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim se má použít
s valproátem bez ohledu na další
současně podávanou léčbu
200 mg/den
100 mg/den
Udržovací dávkování (100 mg/den)
300 mg/den
150 mg/den
Udržovací dávkování (150 mg/den)
400 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávkování (200 mg/den)
Přidání induktorů glukuronidace lamotriginu pacientům NEužívajícím valproát (viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim se má použít při přidání
následujících látek bez valproátu:
fenytoin karbamazepin
fenobarbital
primidon
rifampicin
lopinavir/ritonavir
200 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
150 mg/den
150 mg/den
225 mg/den
300 mg/den
100 mg/den
100 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
Přidání přípravků BEZ signifikantní inhibice nebo indukce glukuronidace lamotriginu (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim se má použít, při přidání jiných přípravků bez signifikantní inhibice nebo indukce
glukuronidace lamotriginu
Udržovat cílovou dávku dosaženou při zvyšování dávky (200 mg/den; dávkovací rozmezí 100 - 400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci s valproátem.
Ukončení podávání přípravku Lamotrigin Actavis pacientům s bipolární poruchou
Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázal zvýšený výskyt zhoršení nebo vzniku nežádoucích účinků. Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Lamotrigin Actavis bez postupného snižování dávek.
Děti a mladiství do 18 let
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Lamotrigin Actavis dětem do 18 let (viz bod 4.4).
Obecná doporučení pro dávkování přípravku Lamotrigin Actavis u zvláštních skupin pacientů
Ženy užívající hormonální antikoncepci
U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano přibližně dvojnásobné zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu. Po titraci může být nutná vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi. V průběhu týdne bez medikace („týden bez tablet“) bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny lamotriginu. Není možné vyloučit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, proto by se mělo zvažovat užívání antikoncepce bez týdne bez medikace, jako léčbu první volby (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5).
Začátek léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory glukuronidace lamotriginu
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až na dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi. Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení. Stanovení sérových koncentrací lamotriginu před a po zahájení užívání hormonální antikoncepce mohou být brána jako potvrzení, že je původní koncentrace lamotriginu udržována. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena. Ženám užívajícím hormonální antikoncepci, jejichž režim zahrnuje jeden týden bez léčby („týden bez tablet“), by monitorování plazmatické hladiny lamotriginu mělo být provedeno během 3. týdne aktivní léčby, tj. 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Proto by jako lék první volby měla být zvažována antikoncepce bez týdne bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5).
Ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory glukuronidace lamotriginu
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu snížit až o 50 % (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 – 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď neukazuje na jiný postup. Stanovení plazmatických koncentrací lamotriginu před a po ukončení užívání hormonální antikoncepce může být bráno jako potvrzení udržení původní koncentrace lamotriginu. Ženám, které si přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby („týden bez tablet“), by mělo být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne aktivní léčby, tj. 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Vzorky na stanovení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci
Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.
Zahájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory glukuronidace lamotriginu
Úprava doporučené udržovací dávky lamotriginu není nutná.
Pacienti nad 65 let
Těmto pacientům není nutné upravovat doporučené dávkování. Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se selháním ledvin je podávání přípravku Lamotrigin Actavis možné se zvýšenou obezřetností. U pacientů s terminálním stádiem renálního selhání se úvodní dávky lamotriginu mají řídit souběžnou medikací. U pacientů s výrazným snížením renálních funkcí je nutné snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
Obecně mají být úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky sníženy u pacientů se středně těžkou hepatální dysfunkcí (stupně B podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 50 %, u pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí (stupně C podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 75 %. Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)