| salt:hasText
| - Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k nebezpečí zhoršení základního onemocnění je třeba sledovat, zda alendronát nepodáváme pacientům s takovými aktivními obtížemi horní části gastrointestinálního traktu jako dysfagie, onemocnění jícnu (včetně Barrettova jícnu), gastritida, duodenitida nebo vředy, či v případech nedávného těžkého onemocnění gastrointestinálního traktu (v průběhu předcházejícího roku) jako vředové onemocnění žaludku, aktivní krvácení v žaludečně-střevním traktu nebo chirurgický zákrok v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3.).
U pacientů léčených pomocí alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovala striktura jícnu. Proto by měl lékař sledovat jakékoliv příznaky nebo symptomy potenciální jícnové reakce. Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Větší nebezpečí výskytu těžkých nežádoucích účinků v jícnu se předpokládá u pacientů, kteří neužívají alendronát správně a/nebo pokračují v užívání alendronátu po vzniku symptomů svědčících o podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby ji porozuměl (viz bod 4.2.). Pacienti by měli být informováni, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat.
Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků, po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, které byly v některých případech závažné a s komplikacemi.
Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku Alendronat Sandoz 70, musí užít jednu tabletu ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku vynechali. Nesmějí užít dvě tablety ve stejný den, ale musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den.
Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min. (viz bod 4.2.).
Kromě nedostatku estrogenu a stárnutí by měly být zváženy i jiné příčiny osteoporózy.
Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcemie (viz bod 4.3.). Je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparathyroidismus) ještě před začátkem terapie. U pacientů s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a symptomy hypokalcemie.
Při pozitivních výsledcích léčby alendronátem, tzn. při zvýšení mineralizace kostí, může docházet ke snížení sérových hladin vápníku a fosfátu, především u pacientů užívajících glukokortikoidy; u těchto pacientů může být vstřebávání vápníku sníženo. Toto snížení je obvykle mírné a nesymptomatické. Ve vzácných případech však byla hlášena hypokalcemie, která byla někdy těžká a často se vyskytovala u pacientů s predispozičními stavy (např. hypoparathyroidismem, deficitem vitamínu D a v případech nedostatečného vstřebávání vápníku).
Je mimořádně důležité zajistit, aby měli pacienti užívající kortikosteroidy dostatečný přísun kalcia a vitamínu D.
Osteonekróza čelisti, zpravidla spojená s extrakcí zubů a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášená u pacientů s rakovinou léčených primárně intravenózně podávanými bisfosfonáty. Mnoho z těchto pacientů byli též léčeni chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróa čelisti byla též hlášena u pacientů s osteoporózou užívající bisfosfonáty perorálně.
U pacientů s průvodními rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidní léčba, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, kouření) je třeba před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit zubní vyšetření včetně adekvátního preventivního zubního ošetření.
Pokud je to možné, musí se tito pacienti během léčby vyhnout invazivnímu stomatologickému zákroku. U pacientů, u nichž se osteonekróza čelisti vyvinula během terapie bisfosfonáty, stomatologické chirurgické zákroky mohou onemocnění zhoršit. Není dostatek údajů, které by potvrdily zda u pacientů, u kterých je dentální chirurgický zákrok nutný, může přerušení léčby bisfosfonáty snížit riziko osteonekrózy čelisti.
Na základě klinické rozvahy, posouzením individuálních přínosů a rizik, musí ošetřující lékař stanovit individuální plán léčby.
U pacientů užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8.). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientů došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientů došlo při nové expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě symptomů.
U pacientek dlouhodobě léčených kyselinou alendronovou byly hlášeny stresové fraktury (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“) v oblasti proximálního úseku diafýzy femuru (doba do nástupu příznaků byla ve většině případů v rozmezí 18 měsíců až 10 let). K frakturám docházelo po minimálním či žádném traumatu. U některých pacientek již několik týdnů až měsíců před stanovením diagnózy předcházely bolesti v oblasti stehna a projevy stresových zlomenin bylo možno zjistit pomocí zobrazovacích metod. Fraktury byly často oboustranné; proto by při fraktuře diafýzy femuru u pacientek léčených bisfosfonáty měl být vyšetřen i kontralaterální femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. U pacientek se stresovými zlomeninami se doporučuje vysazení bifosfonátů po individuálním posouzení přínosu a rizika.
Aledronat Sandoz 70 obsahuje laktosu. Pacienti, s některým z vzácných dědičných onemocnění jako je intolerance galaktosy, hereditární deficit laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy, by toto léčivo užívat neměli.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)