About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC119337_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologické studie: Výsledky toxikologických studií po opakovaném podání u potkanů a psů obecně odpovídaly farmakologické aktivitě exemestanu, jako je vliv na reprodukční a akcesorní orgány. Jiné toxické účinky (na játra, ledviny nebo centrální nervový systém) byly zjištěny pouze při expozici dávkám, které významně převyšují maximální dávky pro člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické užití. Mutagenita: Exemestan nebyl genotoxický pro bakterie (Amesův test), V79 linie buněk čínských křečků, potkaní hepatocyty nebo myší jadérka. Ačkoliv byl exemestan klastogenní pro lymfocyty in vitro , nebyl klastogenní ve dvou in vivo studiích. Reprodukční toxicita: Exemestan byl embryotoxický u potkanů a králíků při systémové expozici podobné expozici u člověka při dávce 25 mg denně. Nejsou důkazy o teratogenitě. Kancerogenita: Ve dvouleté studii kancerogenity u potkaních samic nebyly zaznamenány žádné nádory související s léčbou. U potkaních samců byla studie ukončena v 92. týdnu pro časné úmrtí na chronickou nefropatii. Ve dvouleté studii kancerogenity u myší bylo u obou pohlaví zaznamenáno zvýšení výskytu jaterních novotvarů při středních a vysokých dávkách (150 a 450 mg/kg/den). Tento nález je dáván do souvislosti s indukcí hepatálních mikrozomálních enzymů, který byl pozorován u myší, avšak nikoli v klinických studiích. U myších samců byl ve vysokých dávkách (450 mg/kg/den) zaznamenán vyšší výskyt renálních tubulárních adenomů. Tato změna je považována za druhově a pohlavně specifickou a projevuje se v dávkách odpovídajících 63-násobku terapeutické dávky u lidí. Žádné z těchto zjištění se nepovažuje za klinicky relevantní pro pacientky léčené exemestanem. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software