About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC118594_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Oční, stejně tak i systémová toxicita latanoprostu, byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně je latanoprost dobře snášen, přičemž dávka vyvolávající projevy systémové toxicity je přinejmenším 1000x vyšší než je klinická dávka aplikovaná do oka. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100x překračující klinickou dávku na kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení dechové frekvence, pravděpodobně jako důsledek krátkodobé bronchokonstrikce. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu. U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 μg/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 μg/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky. Mechanismus zvýšení pigmentace spočívá zřejmě ve stimulaci tvorby melaninu v melanocytech duhovky, a to bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá. Ve studiích dlouhodobé toxicity způsobilo podávání latanoprostu v dávce 6 μg/oko/den rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reversibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších než je dávka klinická. U člověka nebyl tento účinek pozorován. V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikronukleárním testu u myší byl latanoprost shledán negativním. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Podobné účinky byly prokázány i u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2(,, což znamená, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek. Výsledky studií mutagenity s využitím in vitro / in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní, což znamená, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií kancerogenity u myší a potkanů byly negativní. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic. Ve studiích embryotoxicity u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5,50 a 250 μg/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků při dávkách 5 μg/kg/den a více. Dávka 5 μg/kg/den (přibližně 100x vyšší než dávka klinická) měla významné embryofetální toxické účinky charakterizované zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a rovněž sníženou váhou plodu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 51 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software