| salt:hasText
| - Pouze pro nitrožilní infuzi po rekonstituci. Po rekonstituci se vytvoří bezbarvý nebo nažloutlý roztok.
Gemcitabine může být předepsán pouze lékařem kvalifikovaným pro vedení chemoterapie.
� Karcinom močového měchýře (v kombinaci)
Dospělí: Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/ m² podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí. Dávka by měla být podávaná 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina je podávána v doporučné dávce 70 mg/ m² 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28 denního cyklu. Tento 4 týdenní cyklus je potom opakován. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Karcinom pankreatu:
Dospělí: Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m² podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí. Toto má být opakováno jednou týdně po dobu sedmi týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby. Další cykly jsou čtyřtýdenní: tři týdny je gemcitabin podáván jednou týdně, 4. týden je bez léčby. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Nemalobuněčný karcinom plic (monoterapie):
Dospělí: Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m² podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí. Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby. Tento 4 týdenní cyklus je potom opakován. Snížení dávek je možno provést individuálně u všech cyklů nebo u jednoho cyklu dle míry toxicity u pacienta.
Nemalobuněčný karcinom plic (v kombinaci):
Dospělí: Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/ m² podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Cisplatina byla užita v dávce mezi 75 – 100 mg/m² jednou za 3 týdny.
Karcinom vaječníků (v kombinaci):
Doporučená dávka gemcitabinu při použití v kombinaci s carboplatinou je 1000 mg/ m², podávaná 30-ti minutovou intravenozní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu. Carboplatina bude podána jeden den po gemcitabinu v souladu s cílovou plochou AUC 4,0 mg/ml/min. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Karcinom prsu (v kombinaci):
Dospělí : Gemcitabin je doporučován v kombinaci s paklitaxelem podle následujícího schématu:
Paklitaxel (175 mg/ m²) 1. den ve zhruba 3 hodinové nitrožilní infuzi následován gemcitabinem
(1250 mg/ m²) v 30 minutové infuzi 1.a 8. den 21 denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Absolutní počet granulocytů by měl být nejméně 1,5x 10 9/l před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel.
Sledování toxicity a úprava dávkování v souvislosti s toxicitou
Úprava dávkování s ohledem na nehematologickou toxicitu
K detekování nehematologické toxicity je nutno pravidelně provádět kontroly a zkoušky funkce ledvin a jater. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Obecně, pro příznaky závažné (stupeň 3-4) nehematologické toxicity, kromě nausei/zvracení, by měla být léčba gemcitabinem přerušena nebo snížena na dávka podle usouzení lékaře. Dávky by měly být přerušeny, dokud toxicita trvá.
Pro informace o dávkování cisplatiny, carboplatiny a paklitaxelu se prosím podívejte do SPC těchto přípravků.
Úprava dávkování s ohledem na hematologickou toxicitu:
Při zahájení cyklu
Všechny indikace: u pacientů užívajících gemcitabin je třeba provádět důkladné monitorování hematologických parametrů (stanovení počtu krevních destiček a granulocytů) před každým podáním. Pacienti by měli mít celkovou hodnotu granulocytů minimálně 1500 (x106/l) a krevních destiček 100 000 (x106/l) před zahájením cyklu.
V průběhu cyklu
Dávkování gemcitabinu v průběhu cyklu by mělo probíhat podle následujících tabulek:
Úprava dávkování gemcitabinu v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, pankreatu a NSCLC podávaného v monoterapii nebo kombinaci s cisplatinou
Absolutní počet granulocytů
(x 10(/l)
Počet krevních destiček
(x 10(/l)
% z celkové dávky
( 1
a
( 100
100
0,5- 1
nebo
50- 100
75
( 0,5
nebo
( 50
nepodat (
(Přerušená léčba ne může být znovu zahájena během cyklu, pokud celkový počet granulocytů nedosáhne minimálně 0,5(x 109/l) a počet krevních destiček 50 (x 109/l).
Úprava dávkování gemcitabinu v průběhu cyklu při léčbě karcinomu vaječníku podávaného v kombinaci s carboplatinou
Absolutní počet granulocytů
(x 10(/l)
Počet krevních destiček
(x 10(/l)
% z celkové dávky
(1,5
a
( 100
100
1- ( 1,5
nebo
75- 100
50
<1
nebo
<75
nepodat (
(Přerušená léčba ne může být znovu zahájena během cyklu. Léčba začne prvním dnem dalšího cyklupokud celkový počet granulocytů dosáhne minimálně 1,5(x 109/l) a počet krevních destiček 100 (x 109/l).
Úprava dávkování gemcitabinu v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu podávaného v kombinaci s paklitaxelem
Absolutní počet granulocytů
(x 10(/l)
Počet krevních destiček
(x 10(/l)
% z celkové dávky
(1,2
a
( 75
100
1- ( 1,2
nebo
50- 75
75
0,7- (1
a
( 50
50
( 0,7
nebo
( 50
nepodat (
(Přerušená léčba ne může být znovu zahájena během cyklu. Léčba začne prvním dnem dalšího cyklupokud celkový počet granulocytů dosáhne minimálně 1,5(x 109/l) a počet krevních destiček 100 (x 109/l).
Úprava dávkování s ohledem na hematologickou toxicitu v následných cyklech, všechny indikace
Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% počáteční dávky prvního cyklu, pokud se objeví následující projevy hemotoxicity:
Celkový počet granulocytů < 0.5 x 109/l vice než 5 dní
Celkový počet granulocytů < 0.1 x 109/l vice než 3 dny
Febrilní neuropenie
Krevní destičky <25 x 109/l
Zpoždění cyklu o více než jeden týden kvůli toxicitě
Způsob podání
Gemcitabine je dobře snášen během infuze a může být podáván ambulantně. Pokud dojde k podání mimo žílu, je nutno okamžitě zastavit infuzi a znovu začít na jiném místě. Je nutno pacienta pečlivě sledovat po podání dávky. Instrukce k naředění viz 6.6.
Speciální skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin:
U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin je nutno podávat gemcitabine s opatrností, protože není k dispozici dostatek údajů získaných z klinických studií, z kterých by bylo možné stanovit jasné doporučení ohledně dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4.4 a 4.5).
Starší populace (>65 let):
Gemcitabin je dobře snášen pacienty staršími 65 let. Není žádný důvod k předpokladu, že by dávka měla být pro tuto skupinu pacientů upravena v porovnání s doporučeným dávkováním pro ostatní pacienty (viz bod 5.2).
Pediatrická populace (<18 let):
Nedoporučuje se podávat gemcitabine dětem mladším 18 let vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečná data o bezpečnosti a účinnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)