| salt:hasText
| - Klinické studie
Děti ve věku od 12 měsíců do 23 měsíců
V kombinované klinické studii zahrnující 706 zdravých dětí ve věku od 12 do 23 měsíců, které dostaly jednu nebo více 25 U dávek vakcíny proti hepatitidě A současně s dalšími pediatrickými vakcínami nebo bez nich, byli jedinci sledováni z hlediska zvýšené teploty a lokálních reakcí během 5-denního postvakcinačního období a z hlediska systémových nežádoucích účinků včetně horečky během 14-denního postvakcinačního období. Z těchto dětí 241 dostalo vakcínu VAQTA bez jiných pediatrických vakcín v obou dávkách a 309 dostalo vakcínu VAQTA bez jiných pediatrických vakcín v jedné nebo dvou dávkách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly horečka a reakce v místě aplikace injekce, jako je bolest/citlivost/bolestivost. Nežádoucí účiny hlášené jako související s vakcínou, pokud byla vakcína VAQTA podána samostatně, jsou uvedeny níže v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu u jednotlivých tříd orgánových systémů.
[Velmi časté: (( 1/10);
Časté: (( 1/100, < 1/10),
Méně časté: (( 1/1 000, < 1/100),
Vzácné: (( 1/10 000, < 1/1 000)]
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Časté: podrážděnost
Méně časté: pláč; nervozita; insomnie; agitovanost
Poruchy nervového systému:
Méně časté: somnolence; závrať; hypersomnie; ztráta rovnováhy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: rinorea; kašel; respirační překrvení
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem; zvracení; říhání; flatulence; břišní distenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Méně časté: miliaria rubra; pocení; lepkavá kůže; ekzém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: horečka; bolest/citlivost/bolestivost otok, erytém a teplo v místě aplikace injekce
Méně časté: ekchymóza v místě aplikace injekce; malátnost
Děti/dospívající (ve věku 2 až 17 let)
V klinických studiích zahrnujících 2 595 zdravých dětí (ve věku ≥ 2 let) a dospívajících, které dostaly jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byly jedinci sledováni z hlediska zvýšené teploty a lokálních reakcí během 5-denního postvakcinačního období a systémových nežádoucích účinků včetně horečky ve 14-denním postvakcinačním období. Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce, většinou mírné a přechodné, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s vakcínou jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových systémů podle klesající četnosti.
[Velmi časté: (( 1/10);
Časté: (( 1/100, < 1/10),
Méně časté: (( 1/1 000, < 1/100),
Vzácné: (( 1/10 000, < 1/1 000)]
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: podrážděnost
Vzácné: nervozita
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať
Vzácné: somnolence; parestézie
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: bolest ucha
Cévní poruchy:
Vzácné: návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: nazální překrvení; kašel; rinorea
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolest břicha; zvracení; průjem; nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka; pruritus
Vzácné: kopřivka; pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: bolest ruky (v místě aplikace injekce); artralgie; myalgie
Vzácné: ztuhlost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest a citlivost v místě aplikace injekce
Časté: teplo, erytém a otok v místě aplikace injekce; horečka; ekchymóza v místě aplikace injekce
Méně časté: astenie/únava; pruritus a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce
Vzácné: indurace v místě aplikace injekce; onemocnění podobající se chřipce; bolest na hrudi; pocit horka; strup, ztuhlost/tlak a bodání v místě aplikace injekce
Stejně jako u všech vakcín se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku (viz bod 4.4).
Zkušenosti po uvedení vakcíny na trh
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné, syndrom Guillainův-Barréův
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné, trombocytopénie
Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh
Ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh dostalo celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let 1 nebo 2 dávky vakcíny VAQTA. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní ošetření.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)