| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa.
Vzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti podání pacientům se středním poškozením renálních funkcí by měl být přípravek podán až po odpovídajícím posouzení prospěchu/rizika pro pacienta.
V tomto případě by renální funkce měly být důkladně monitorovány a dávka by měla být upravena dle toxicity.
Pacienti, kteří mají v anamnéze alergickou reakci na sloučeniny platiny, by měli být pečlivě sledováni pro včasné odhalení symptomů alergické reakce. V případě reakce anafylaktického typu po podání oxaliplatiny je nutno okamžitě ukončit infuzi a nasadit odpovídající symptomatickou léčbu. V tomto případě je opakované podání oxaliplatiny kontraindikováno.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a nasazena běžná lokální symptomatická léčba.
Neurologická toxicita oxaliplatiny by měla být pečlivě sledována, zvláště v případě kombinované léčby s dalšími přípravky, vykazujícími neurologickou toxicitu. Před každým podáním a pravidelně po podání by mělo být provedeno neurologické vyšetření.
Pokud se u pacientů objeví akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8) během 2-hodinové infuze nebo během několika hodin po jejím ukončení, podávají se následující dávky oxaliplatiny formou 6-ti hodinové infuze.
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestézie, dysestézie), jsou doporučeny následující úpravy dávek oxaliplatiny, závislé jak na trvání, tak na závažnosti neurologických příznaků:
Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dnů a jsou obtěžující, následující dávka oxaliplatiny by měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba při metastázách) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba);
V případě parestézie bez funkčního poškození přetrvávající až do dalšího léčebného cyklu by následující dávka oxyliplatiny měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba při metastázách) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba);
Pokud přetrvávají parestezie s funkčním poškozením do následujícího cyklu, měla by být léčba přerušena;
Pokud se tyto symptomy po přerušení léčby oxaliplatinou zmírní, lze zvážit obnovení léčby.
Pacienti by měli být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované středně těžké parestezie nebo parestezie, které mohou překážet ve funkčích aktivitách, mohou přetrvávat až 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Gastrointestinální toxické účinky oxaliplatiny, které se projeví nauzeou nebo zvracením, opodstatňují preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetické léčby (viz bod 4.8).
Zejména při podávání oxaliplatiny s 5-fluorouracilem může těžký průjem/zvracení způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalemii, metabolickou acidózu a renální insuficienci.
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů < 1,5x109/l nebo počet trombocytů < 50x109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení krevního obrazu na přijatelné hodnoty. Kompletní krevní obraz včetně diferenciálu leukocytů by měl být vyšetřen před zahájením léčby a před každým dalším cyklem.
Pacienti musí být adekvátně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny a 5-fluorouracilu, aby mohli neprodleně kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě. Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, další léčba by měla být odložena, dokud nedojde k vyléčení mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo nižší a/nebo dokud nebude počet neutrofilů (1,5x109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (spolu s kyselinou folinovou nebo bez ní), měla by se dávka 5-fluorouracilu upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně, neutropenie 3. - 4. stupně (počet neutrofilů <1,0x109/l), trombocytopenie 3. - 4. stupně (počet trombocytů < 50x109/l) by měla být dávka oxaliplatiny snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastáz) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba) za současného snížení dávky 5-fluorouracilu podle potřeby.
V případě nevysvětlených respiračních symptomů, jako např. neproduktivního kašle, dušnosti, plicních chrůpků nebo radiologicky zjištěných plicních infiltrátů, by podávání oxaliplatiny mělo být přerušeno, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální onemocnění plic nebo plicní fibrózu (viz bod 4.8).
V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze, které obvykle nevznikají v důsledku metastáz v játrech, je třeba zvážit možnost velmi zřídka se vyskytujících případů jaterních cévních poruch vyvolaných přípravkem.
Užívání během těhotenství viz bod 4.6.
V preklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům-mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby. Před léčbou je doporučeno zajímat se o možnost konzervace spermií, protože oxaliplatina může mít antifertilní dopad, který by mohly být nevratný.
Ženy by během léčby oxaliplatinou neměly otěhotnět a měly by používat spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)