Předklinické údaje týkající se bezpečnosti, získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by nebylo v tomto SPC uvedeno.
Na savčích buňkách in vivo se neprokázal mutagenní účinek železa. Žádné dlouhodobé studie na zhodnocení karcinogenního potenciálu oxidu železitého se sacharózou u zvířat nebyly provedeny.
Ve studiích na zvířatech se prokázal účinek na embryonální / fetální vývoj v dávkách ekvivalentních terapeutickým dávkám u člověka, pravděpodobně způsobený nadbytkem železa v organizmu. V terapeutických dávkách nebyl pozorován žádný účinek na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj při prenatální a postnatální expozici potomků.
(cs)