| salt:hasText
| - Frekvence nežádoucích účinků, uváděných níže, vychází z údajů ohlášených v průběhu klinických studií a/nebo postmarketingového používání a uvádí se v kategoriích podle četnosti jejich výskytu rozsáhlých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studií včetně studií „HPS“ a „4S“ s 20.536 a 4.444 pacienty. Ve studii HPS se zaznamenávaly pouze závažné nežádoucí účinky a myalgie, zvýšení aktivity sérových aminotransferáz a CK. Ve studii 4S se zaznamenávaly veškeré nežádoucí účinky uváděné níže. Jestliže v těchto studiích byla míra incidence nežádoucího účinku po simvastatinu nižší než po placebu anebo podobná jako po placebu, a jestliže přitom existovaly podobné i spontánní údaje o nežádoucích účincích s logicky zdůvodněnou příčinnou souvislostí s léčením, pak se tyto nežádoucí účinky klasifikovaly jako „vzácné“.
Ve studii HPS (viz 5.1, Farmakodynamické vlastnosti) s 20.536 pacienty, kterým se podával buď simvastatin v denní dávce 40 mg (n = 10.269) anebo přípravek placeba (n = 10.267) byly po celou střední dobu sledování, tj. po 5 let, bezpečnostní profily u pacientů se 40 mg simvastatinu srovnatelné s profily u pacientů, kteří dostávali placebo. Podíl přerušení léčby pro nežádoucí účinky byl srovnatelný (4,8 % u pacientů se 40 mg simvastatinu a 5,1 % u pacientů s placebem). Incidence myopatie byla u pacientů léčených 40 mg simvastatinu < 0,1 %. Zvýšení aktivity aminotransferáz (> 3 x ULN, potvrzeno opakovaným stanovením) se objevilo u 0,21 % (n = 21) pacientů léčených 40 mg simvastatinu ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů, kteří dostávali placebo.
VZÁCNĚ (> 1/10.000, < 1/1.000)
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Parestézie
Periferní neuropatie
Závratě
Poruchy trávicího ústrojí
Obstipace
Bolesti v břiše
Flatulence
Dyspepsie
Nauzea
Zvracení
Pankreatitida
Hepatobiliární poruchy
Ikterus
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Rash
Pruritus
Alopecie
Poruchy kosterního svalstva, pojiva a kostí
Myopatie
Rabdomyolýza (viz 4.4, Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití)
Myalgie
Křeče
Celkové poruchy a poruchy v místě podání
Astenie
Laboratorní změny
Zvýšení aktivity sérových aminotransferáz (alaninaminotransferázy, ALT, aspartátaminotransferázy, AST, γ-glutamyl-peptidyltransferázy)(viz 4.4, Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, Ovlivnění jater)
Zvýšení aktivity alkalické fosfatázy
Zvýšení aktivity CK v séru (viz 4.4, Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití)
Vzácně byl popsán zřetelný projev přecitlivělosti. Byl spojen s těmito příznaky: angioneurotický edém, „lupus-like“ syndrom, revmatická polymyalgie, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie, zvýšení ESR, artritida a artralgie, urtikarie, fotosenzitivita, horečka, flush, dyspnea a malátnost.
Děti a dospívající (ve věku 10 – 17 let)
V 48týdenní studii zahrnující děti a dospívající (chlapci ve II. stádiu dle Tannera a vyspělejší a dívky, které mají nejméně 1 rok po začátku menstruace) ve věku 10 – 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (n = 175) byl profil nežádoucích účinků ve skupině léčené simvastatinem obecně podobný jako ve skupině léčené placebem.
Dlouhodobé účinky na tělesné, intelektuální a sexuální zrání nejsou známy. V současné době nejsou k dispozici údaje o léčbě delší než jeden rok (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)