| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s užíváním quetiapinu patří somnolence, závrať, sucho v ústech, mírná únava, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
S podáváním quetiapinu jsou tak, jako i u ostatních antipsychotik, spojené nárůst hmotnosti, synkopy, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků spojených s terapií quetiapinem je uvedena v tabulce níže (podle doporučení pracovní skupiny CIOMS III, 1995).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000 <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (z dostupných dat nezjistitelné).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: leukopenie1
Méně časté: eosinofilie, trombocytopenie
Neznámá četnost: neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce z přecitlivělosti
Velmi vzácné: anafylaktická reakce6
Poruchy endokrinního systému
Časté: hyperprolaktinémie16
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšená chuť k jídlu
Velmi vzácné: diabetes mellitus1,5,6
Psychiatrické poruchy
Časté: abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě4,17, somnolence2,17, bolest hlavy
Časté: synkopy4,17, extrapyramidové symptomy1,13
Méně časté: epileptické paroxysmy1, syndrom neklidných nohou, dysartrie
Velmi vzácné: tardivní dyskinéza
Srdeční poruchy
Časté: tachykardie4
Oční poruchy
Časté: rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté: ortostatická hypotenze4,17
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: rýma
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: sucho v ústech
Časté: zácpa, dyspepsie
Méně časté: dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: žloutenka6
Velmi vzácné: hepatitida6
Poruchy kůže a podkoží
Velmi vzácné: angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy reprodukčního systému a prsů
Vzácné: priapismus, galaktorea
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté: symptomy spojené s vysazením1,10
Časté: mírná únava, periferní edém, podrážděnost
Vzácné: maligní neuroleptický syndrom1
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi časté: zvýšené hladiny sérových triglyceridů11, zvýšení celkového cholesterolu (převážně LDL cholesterolu)12, nárůst hmotnosti9
Časté: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST)3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení krevní glukózy na hyperglykemickou úroveň7
Méně časté: zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy3, snížení počtu krevních destiček14
Vzácné: zvýšení hladin kreatin-fosfokinázy v krvi15
Viz bod 4.4
Somnolence se může objevit obvykle během prvních dvou týdnů léčby quetiapinem a v průběhu pokračující léčby vymizí.
U některých pacientů užívajících quetiapin bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladiny sérové transaminázy (ALT, AST) nebo gama-GT. Tato zvýšení byla obvykle během pokračující léčby reverzibilní.
Tak jako i ostatní antipsychotika s alfa-1 adrenergní blokádou, může také quetiapin často vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratí, tachykardií a u některých pacientů se synkopou, zejména v průběhu úvodní titrační periody (viz bod 4.4).
Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace pre-existujícího diabetu.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků pochází pouze z údajů získaných po zavedení přípravku na trh.
Hladina krevního cukru na lačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) a hladina krevního cukru po jídle ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) naměřená přinejmenším v jednom případě.
Zvýšení poměru dysfagie u quetiapinu vs. placebo bylo pozorováno pouze v klinických pokusech u bipolární deprese.
Na základě nárůstu hmotnosti o >7%. Objevuje se převážně u dospělých v prvních týdnech léčby.
Následující symptomy spojené s vysazením byly pozorovány nejčastěji v akutních, placebem kontrolovaných klinických studiích, které sledovaly výskyt příznaků z vysazení při monoterapii: nespavost, nauzea, bolesti hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí se signifikantně snižoval po jednom týdnu po vysazení léčby.
Výskyt hladiny triglyceridů ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) přinejmenším jednou.
Výskyt hladiny cholesterolu ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) přinejmenším jednou. Bylo pozorováno velmi časté zvýšení LDL cholesterolu ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, u kterých nastalo takovéto zvýšení, byla u quetiapinu 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l) a 42,1 mg/dl (≥ 1,08 mmol/l) u placeba.
Viz. text níže.
Výskyt hladiny krevních destiček ≤ 100x109/l přinejmenším jednou.
Na základě hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií týkajících se krevní hladiny kreatin-fosfokinázy, zvýšení není spojováno s neuroleptickýcm maligním syndromem.
Hladiny prolaktinu (u pacientů starších 18 let): > 20μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30μg/l (> 1304,34 pmol/l) u žen kdykoliv.
Může vést k pádu.
Při užití neuroleptik byly hlášeny velmi vzácné případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za účinky vázané na lékovou třídu.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích týkajících se schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro quetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro quetiapin a 11,4 % pro placebo). V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích týkajících se bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro quetiapin a 3,8 % pro placebo. Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéza, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině.
Léčba quetiapinem je spojena s mírným poklesem hladin thyroidních hormonů v závislosti na dávce, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální po první 2 až 4 týdny léčení quetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení quetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4.
Menší snížení celkového T3 a reverzního T3 bylo pozorováno jen u vyšších dávek. Hladiny TBG zůstaly nezměněné a nebylo pozorováno reciproční zvýšení TSH. Uvedené odchylky při funkčním vyšetření štítné žlázy nebyly doprovázeny klinickými projevy hypothyreoidismu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)