| salt:hasText
| - Piroxikam by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy II.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků.
Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Starší pacienti
U starších pacientů užívajících NSAID se nežádoucí účinky mohou objevit častěji, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, s fatálními následky (viz.bod 4.2.).
Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace
Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetněkrvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.
Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrontestinálních nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky vysoké.
Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).
Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).
Závažné GI komplikace
Rizikoví pacienti
Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván. Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací
(viz bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem. Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.
Kožní reakce
Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne-oxikamovými nesteroidními antirevmatiky. Zdá se, že nejvyšší riziko je v počátečních fázích terapie, většina těchto nežádoucích účinků se objevuje v prvním měsíci léčby. Pokud se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné známky přecitlivělosti, je třeba léčbu piroxikamem okamžitě přerušit.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro piroxikam.
Podávání piroxikamu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Pouze v nezbytných případech, po zvážení prospěchu léčby proti rizikům podávání a pod dohledem lékaře smí být přípravek podáván u pacientů při
- indukované porfyrii
Nezbytné je monitorování pacienta v případě:
- hypertenze a/nebo srdeční insuficience
- preexistujících poruch funkce ledvin nebo jater
- podávání bezprostředně po větších chirurgických výkonech
- podávání v prvním a druhém trimestru gravidity
- podávání v období kojení.
U pacientů trpících sennou rýmou, astmatem, zduřením nosní sliznice (nosními polypy) nebo obstruktivním onemocněním dýchacích cest a chronickou infekcí dýchacích cest (zvláště v kombinaci se sennou rýmou), a u nemocných přecitlivělých na jiná analgetika a antirevmatika (intolerance analgetik, analgetické astma), dochází po podání piroxikamu častěji než u jiných nemocných k záchvatu dušnosti, častěji dochází i k lokálnímu zduření kůže a sliznic (Quinckeho edém) nebo k projevům kopřivky (urtika). U těchto nemocných smí být piroxikam užit pouze s nejvyšší opatrností a pod přímým dohledem lékaře.
Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům, kteří užívali piroxikam před chirurgickým výkonem.
Dlouhodobé podávání vysokých dávek analgetik může v rozporu s jejich zamýšleným použitím způsobit bolest hlavy, která nesmí být léčena zvýšením dávek těchto léčivých přípravků.
Pravidelné používání léků proti bolesti, zejména pokud jsou používány v kombinaci s jinými analgetiky, mohou způsobit poškození ledvin, někdy až selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Při současném podávání Piroxicamu AL a lithiových přípravků či kalium-šetřících přípravků je nutné kontrolovat hladiny lithia a draslíku v krvi.
Piroxicam AL může přechodně snížit agregaci krevních destiček. Pacienti s poruchou srážlivosti krve by měli být pečlivě monitorováni.
Dlouhodobá léčba Piroxicamem AL vyžaduje pravidelně kontroly funkce jater, ledvin a krevního obrazu.
Piroxicam AL obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Užívání Piroxicamu AL u dětí a dospívajících se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku u těchto věkových kategorií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)