| salt:hasText
| - Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je vzácná, ale vážná (s vysokou mortalitou, pokud není okamžitě léčena) metabolická komplikace přípravku Formaglyben, která se může vyskytnout při akumulaci metforminu. Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se vyskytly zejména u diabetických pacientů s významně zhoršenou funkcí ledvin. Výskyt laktátové acidózy může a měl by být snížen tím, že budou zváženy další přidružené rizikové faktory, jako jsou nedostatečná regulace diabetu, ketóza, dlouhodobé hladovění, alkoholismus, nedostatečnost jater a jakýkoliv stav spojený s hypoxií.
Diagnóza:
Riziko laktátové acidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče se zažívacími poruchami, bolestí břicha a závažnou astenií.
Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií, po které následuje koma. Diagnostickými laboratorními známkami jsou snížení pH krve, hladiny plazmatického laktátu nad 5mmol/l a zvýšení aniontové mezery (aniont gap) a poměru laktát/pyruvát. Jestliže vznikne podezření na metabolickou acidózu, musí být užívání tohoto léčivého přípravku přerušeno a pacient by měl být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Hypoglykémie:
Protože přípravek Formaglyben obsahuje sulfonylureu, hrozí při jeho užívání riziko hypoglykémie. Postupná titrace dávky po zahájení léčby může předejít časné hypoglykémii. Tato léčba by měla být indikována pouze v případě, jestliže pacient dodržuje pravidelný stravovací režim (včetně snídaně). Je důležitý pravidelný přísun cukrů, protože riziko hypoglykémie se zvyšuje při pozdním příjmu potravy a nedostatečném nebo nevyrovnaném příjmu cukrů. Hypoglykemie se s větší pravděpodobností vyskytne při redukční dietě, po intenzívním nebo prodlouženém cvičení, při požívání alkoholu nebo během podávání kombinace hypoglykemických léků.
Diagnóza:
Příznaky hypoglykémie jsou: bolest hlavy, hlad, nevolnost, zvracení, extrémní únava, nespavost, agitace, agrese, zhoršená schopnost se koncentrovat a reagovat, deprese, zmatení, vada v řeči, poruchy zraku, třes, paralýza a parestezie, závrať, delirium, křeče, somnolence, bezvědomí, mělké dýchání a bradykardie. V důsledku korekčních mechanismů proti hypoglykemii se může vyskytnout pocení, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina a arytmie. Pokud se hypoglykemie rozvinula pozvolna, v případě autonomní neuropatie nebo pokud pacient užívá betablokátory, klonidin, reserpin, guanethidin nebo jiná sympatomimetika mohou posledně zmíněné symptomy chybět.
Léčba hypoglykémie:
Lehké příznaky hypoglykémie bez poruchy vědomí nebo neurologické projevy mohou být zmírněny okamžitým podáním cukru. Mělo by být zajištěno přizpůsobení dávkování a/nebo změny stravovacích návyků. Mohou rovněž nastat těžké hypoglykemické stavy s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky. Takováto naléhavá klinická situace vyžaduje okamžitou léčbu pomocí intravenózního podání glukózy v okamžiku stanovené či suspektní diagnózy, nejlépe před rychlou hospitalizací pacienta.
Pečlivý výběr pacientů a dávkování a odpovídající edukace pacienta jsou důležité faktory z hlediska snížení rizika hypoglykemických záchvatů. Pokud pacient prodělá opakované hypoglykemické záchvaty, které jsou buď závažné nebo obtížně kontrolovatelné, měla by být zvážena antidiabetická léčba jiným přípravkem než Formaglyben.
Faktory podporující hypoglykémii:
současné požívání alkoholu, zvláště na prázdný žaludek,
odmítnutí spolupráce nebo (zvláště u starších pacientů) neschopnost pacienta spolupracovat,
malnutrice, nepravidelný příjem potravy, vynechání jídla, hladovění nebo změny diety,
nedostatečná rovnováha mezi fyzickou aktivitou a příjmem cukrů,
nedostatečnost ledvin,
těžké nedostatečnost jater,
předávkování přípravkem Formaglyben,
některé endokrinní poruchy, jako je nedostatečná funkce štítné žlázy, hypofýzy a nadledvinek,
současné podávání některých dalších léků (viz bod 4.5)
Nedostatečnost jater a ledvin:
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika přípravku Formaglyben může být změněna u pacientů s jaterním nedostatečností nebo vážnou nedostatečností ledvin. Pokud se u těchto pacientů vyskytne hypoglykemie, může být prodloužená a musí být zahájena adekvátní léčba.
Informace pro pacienta
Riziko hypoglykémie, její příznaky, léčba a rovněž její vyvolávající faktory musí být pacientovi a jeho blízkým příbuzným vysvětleny. Podobně musí být zváženo riziko laktátové acidózy v případě výskytu nespecifických známek, jako jsou svalové křeče spojené s poruchou trávení, bolestí břicha a těžkou astenií, acidóza vyvolaná dušností, hypotermie a koma. Pacient by především měl být informován o důležitosti dodržování diety, následované plánem pravidelné fyzické aktivity a pravidelných kontrol hladiny cukru v krvi.
Nedostatečná regulace glykemie
V případě chirurgického výkonu nebo jakékoli jiné možné příčiny dekompenzace diabetu by měla být zvážena namísto léčby přípravkem Formaglyben dočasná léčba inzulínem.
Příznaky hyperglykemie jsou zvýšená tvorba moči, závažná žízeň a suchá kůže.
Funkce ledvin
Jelikož metformin je vylučován ledvinami, měla by být před zahájením léčby stanovena a poté pravidelně kontrolována clearance kreatininu a koncentrace kreatininu v séru:
nejméně jedenkrát ročně u pacientů s normální funkcí ledvin,
nejméně dva až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu při horní hranici normálních hodnot a u starších pacientů.
Snížení funkce ledvin u starších pacientů je časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost by měla být věnována případům, kdy funkce ledvin může být zhoršená, například při zahájení antihypertenzní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Podání jódových kontrastních látek
Intravenózní podání jódových kontrastních látek během radiologického vyšetření může vést k renální nedostatečnosti. V závislosti na funkci ledvin by užívání přípravku Formaglyben mělo být přerušeno před nebo v průběhu tohoto vyšetření a nemělo by být opět zahájeno dříve než 48 hodin po něm a to pouze v případě, že byly následně funkce ledvin vyšetřeny a byly nalezeny normální hodnoty (viz bod 4.3 a 4.5).
Současné užívání glibenklamidu s dalšími léčivými přípravky
Současné užívání glibenklamidu s alkoholem, fenylbutazonem nebo danazolem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Chirurgické zákroky
Protože přípravek Formaglyben obsahuje metformin hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před chirurgickými zákroky v celkové spinální nebo peridurální anestézii a neměla by být znovu zahájena dříve než za 48 hodin po tomto výkonu nebo opětovném zahájení orální výživy a pouze po vyhodnocení funkce ledvin a nalezení normálních hodnot.
Další upozornění
Všichni pacienti by měli dále dodržovat dietu s příjmem pravidelného množství a distribuce cukrů v průběhu dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v redukční dietě.
Pravidelná fyzická aktivita je stejně tak nezbytná jako užívání přípravku Formaglyben.
Mělo by být prováděno pravidelné laboratorní vyšetření zaměřené na monitoring diabetu (krevní cukr, HbA1c).
Léčba pacientů s nedostatkem G6PD přípravky obsahující sulfonylureu může vést k hemolytické anémii. Protože glibenklamid chemicky patří do třídy léků obsahujících sulfonylureu, doporučuje se opatrnost při užívání přípravku Formaglyben u pacientů s nedostatkem G6PD a měla by být zvážena alternativa léčby přípravky bez sulfonylurey.
Přípravek Formaglyben obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktosy, vrozený nedostatek laktázy nebo malasorpce glukosy-galaktosy, by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)