salt:hasText
| - Doba použitelnosti: 3 roky
Doba použitelnosti po naředění
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků v infuzních vacích z PVC (0,5 mg/ml) po dobu 24 hodin při 15-25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok okamžitě použít. Pokud není přípravek okamžitě používán, je za dobu skladování a podmínky během použití odpovědný uživatel a za normálních okolností by neměly překračovat 24 hodin při 2-8 °C, pokud nebyly rekonstituce, ředění aj. prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chemická a fyzikální stabilita při používání směsi natrium-folinátu a 5-fluorouracilu v infuzních vacích z PVC a skleněných infuzních láhvích byly prokázány po dobu 5 dní při 15-25°C. Byly testovány různé podíly injekčního roztoku VoriNa 25 mg/ml s injekčním roztokem 5-fluorouracilu 50 mg/ml s následujícími výslednými koncentracemi:
Koncentrace ve finální směsi v mg/ml:
Natrium-folinát
5-fluorouracil
16,7
16,7
7,1
35,8
4,6
40,8
Z mikrobiologického hlediska je třeba směs okamžitě použít. Pokud není směs okamžitě používána, je za dobu skladování a podmínky před použitím odpovědný uživatel a za normálních okolností by neměly překračovat 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud nebyly rekonstituce, ředění aj. prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
(cs)
|