| salt:hasText
| - ( Perorální roztok se podává dětem starším než jeden rok (viz bod 4.2).
( Equoral by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají dostatek zkušeností s imunosupresivní léčbou a mohou nemocného pečlivě sledovat včetně pravidelných celkových vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních ukazatelů bezpečnosti.
( Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zázemím. Lékař odpovědný za udržovací léčbu musí mít k dispozici přesné informace nezbytné pro sledování nemocného.
( V průběhu dlouhodobé léčby přípravkem Equoral je nutné sledování ukazatelů funkce ledvin (plazmatické hladiny kreatininu, urey, kyseliny močové), funkce jater, monitorování krevního tlaku a hladin draslíku v séru.
( Equoral by se neměl podávat současně s jinými imunosupresivními přípravky s výjimkou kortikosteroidů (viz bod 4.5)
( Vzhledem k tomu, že Equoral může zhoršovat funkci ledvin, měla by být před zahájením léčby stanovena hladina sérového kreatininu pomocí alespoň dvou měření. Během prvních 3 měsíců terapie by se měl sérový kreatinin monitorovat v intervalech dvou týdnů. Pokud hladiny kreatininu zůstávají v dalším období stabilní a v přijatelných mezích, je možné intervaly sledování prodloužit. U pacientů s nefrotickým syndromem, u nichž je již funkce ledvin částečně poškozena, je nutné hladiny kreatininu sledovat v týdenních intervalech. Zůstává-li při více než jednom měření kreatinin zvýšen o více než 30 % nad výchozí stav, musí se dávka přípravku o 25 až 50 % snížit. Toto doporučení je vhodné i tehdy, když jsou hodnoty kreatininu ještě v normálním laboratorním rozmezí. Není-li snížení dávky do jednoho měsíce úspěšné, musí být léčba přípravkem Equoral přerušena. Během dlouhodobé léčby mohou u některých nemocných nastat strukturální změny ledvin (např. intersticiální fibróza), které je nutné u nemocných s transplantátem ledvin rozlišit od změn vzniklých v důsledku vleklých odmítavých reakcí. U transplantací se dávkování řídí dosaženými koncentracemi cyklosporinu v krvi. Případnou nefrotoxicitu je možno ovlivnit úpravou dávek cyklosporinu s cílem redukovat hladinu cyklosporinu a přitom udržet celkovou imunosupresi. U pacientů s kortiko-dependentní nefropatií s minimálními změnami mohou být pozorovány strukturální změny ledvin i při normálních hodnotách sérového kreatininu. Proto u pacientů, kteří byli léčeni cyklosporinovými přípravky déle než 1 rok, je třeba uvažovat o provedení bioptického vyšetření ledvinové tkáně.
( U autoimunitních chorob je možno upravit horní hranici podávaných dávek podle hodnot sérového kreatininu. Pokud se hladina sérového kreatininu zvýší o více než 30 % nad výchozí hodnotu, dávky přípravku Equoral je nutno snížit. V případě, že nedojde k úpravě hladin kreatininu ani po snížení dávky, musí se léčba přípravkem Equoral ukončit.
( Léčba cyklosporinem predisponuje pacienty k rozvoji různých infekcí vyvolaných nejrůznějšími patogenními původci včetně bakterií, parazitů, virů a jiných příležitostných choroboplodných činitelů. Zdá se, že to souvisí spíše se stupněm a trváním imunosuprese než se specifickým užitím cyklosporinu. Vzhledem k tomu, že tato skutečnost může vést k fatálnímu výsledku, měla by být přijata dostatečná preventivní a léčebná opatření zejména u nemocných užívajících kombinovanou dlouhodobou imunosupresivní léčbu (viz bod 4.5).
( Cyklosporin zvyšuje nebezpečí výskytu malignit včetně lymfomů, kožních i jiných nádorů. Zdá se, že toto zvýšené riziko souvisí spíše se stupněm a trváním imunosuprese než s vlastní léčbou cyklosporinem. U některých pacientů s psoriázou léčenou cyklosporinovými přípravky byly zjištěny lymfoproliferativní poruchy, které však vykazovaly příznivou reakci na okamžité přerušení dané léčby.
( Další upozornění při léčbě psoriázy: Provedena by měla být pečlivá dermatologická a fyzikální vyšetření včetně měření krevního tlaku a vyšetření renálních funkcí , a to minimálně dvakrát před zahájením léčby, abychom zjistili přesný výchozí stav. Vznik malignit (zvláště kožních) byl zjištěn nejen u pacientů s psoriázou léčenou cyklosporinem, ale i u tradiční terapie. Měly by být zjištěny veškeré formy stávajících nádorů včetně nádorů kůže a čípku děložního. Při kožních lezích netypických pro psoriázu by se měla před zahájením léčby cyklosporinem provést biopsie k vyloučení rakoviny kůže, chronické retikulózy nebo jiné premalignity. Pacienti s maligními nebo premaligními změnami kůže mohou cyklosporinové přípravky začít užívat pouze po odpovídajícím léčbě kožních lézí a v případě, že neexistuje jiná možnost terapie.
( Další upozornění při léčbě atopické dermatitidy: Aktivní infekce Herpes simplex by se měly nechat před zahájením léčby cyklosporinem zhojit. Nejsou však nezbytně důvodem k přerušení léčby, které je nutné pouze pokud dojde v průběhu léčby k rozvoji závažné infekce. Kožní infekce způsobené původcem Staphylococcus aureus nejsou absolutní kontraindikací léčby cyklosporinem, avšak měly by se léčit odpovídajícími antibakteriálními látkami. Erytromycin per os, o němž je známo, že zvyšuje hladinu cyklosporinu v krvi (viz bod 4.5), by se užívat neměl. Pokud ovšem neexistuje žádná jiná možnost, pak je nutno takovou souběžnou léčbu doplnit o pečlivé sledování hladiny cyklosporinu v krvi.
(: U dětí s atopickou dermatitidou nejsou s léčbou cyklosporinem žádné zkušenosti, a proto se jeho použití u dětí mladších 16 let nedoporučuje.
( U atypických kožních lézí nebo u suspektních malignit či premalignit se musí před zahájením léčby cyklosporinovými přípravky provést bioptické vyšetření. Pacienti s maligními nebo premaligními změnami kůže se mohou léčit cyklosporinovými přípravky pouze po odpovídající léčbě těchto lézí a v případě, že pro léčbu těchto lézí neexistuje žádná jiná možnost.
( Přípravek Equoral může také v závislosti na velikosti dávky způsobit zvýšení hladiny sérového bilirubinu a někdy i jaterních enzymů. Proto je třeba tyto parametry pro hodnocení funkcí jater pečlivě sledovat. Při abnormálním zvýšení těchto hodnot je nutná úprava dávkování.
( Při léčbě přípravkem Equoral je nutné pravidelné sledování krevního tlaku. Pokud dojde k rozvoji hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba. Upřednostňována jsou antihypertenziva, která neinterferují s farmakokinetikou cyklosporinu. Léčbu přípravkem Equoral je nutné ukončit v případě hypertenze, kterou nelze kontrolovat odpovídající antihypertenzní léčbou.
( Přípravek Equoral může vyvolávat reverzibilní zvýšení koncentrace lipidů v krvi. Z tohoto důvodu se doporučuje provést měření hladin lipidů před zahájením léčby a po měsíci léčby přípravkem Equoral. Dojde-li k jejich zvýšení, je třeba uvažovat o snížení dávky tohoto přípravku a zahájit dietu omezující příjem tuků.
( Léčba přípravkem Equoral může někdy způsobit hyperkalémii, nebo může zhoršit hyperkalémii již dříve existující. Proto se doporučuje sledovat hladiny sérového kalia, a to zejména u nemocných s výraznou poruchou funkce ledvin. Nemocní léčení přípravkem Equoral by se měli vyhnout konzumaci jídel s vysokým obsahem kalia a neměli by dostávat léky obsahující kalium ani kalium-šetřící diuretika. Zvýšená opatrnost je nutná při léčbě nemocných s hyperurikémií.
( Cyklosporin může zvýšit vylučování hořčíku, což může vést k symptomatické hypomagnezémii, zejména v období během transplantace. Doporučuje se proto kontrolovat sérové hladiny hořčíku v peritransplantačním období. Platí to zejména u nemocných s neurologickými symptomy. V případě nutnosti je nezbytné hořčík doplnit.
( Při léčbě tímto přípravkem může docházet ke snížení účinnosti vakcinace a není vhodné používat živé oslabené vakcíny.
( Při výskytu lymfoproliferativních onemocnění je nutno léčbu přípravkem Equoral přerušit.
( V případě hyperplasie dásní, která nereaguje na snížení dávky, se doporučuje podávat metronidazol.
( Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí vzniku rakoviny kůže by se pacienti během léčby přípravkem Equoral neměli příliš vystavovat slunečnímu záření, neměli být léčeni UV - B ozařováním nebo PUVA fotochemoterapií.
Pomocné látky:
Přípravek obsahuje 14,7 hmotnostních % alkoholu, tj. při průměrné dávce 5 mg/kg hmotnosti/den a dávkování 2 x denně obsahuje jedna dávka (tj. 175 mg cyklosporinu) do 280 mg alkoholu. Toto množství je ekvivalentní 7 ml piva (5%) nebo 3 ml vína (12%).
Škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem. Obsah alkoholu by měl být zohledněn u pacientů s jaterním onemocněním, epilepsií, u těhotných nebo kojících žen a dětí.
Přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit nevolnost, zvracení, koliku a při vyšších dávkách průjmy. Nesmí být užíván při střevní neprůchodnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)