| salt:hasText
| - Jelikož Visanne je přípravek obsahující pouze progesteron, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a opatření pro použití progesteronových přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku Visanne, ačkoli ne všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických studií s přípravkem Visanne.
Jestliže se vyskytne nebo zhorší některý z níže jmenovaných stavů/rizikových faktorů, musí se před zahájením nebo pokračováním v léčbě s přípravkem Visanne provést individuální analýza rizik a přínosů.
není na tomto místě v orig. SPC
Závažné děložní krvácení
Děložní krvácení, například u žen majících děložní adenomyózu nebo děložní myomy, může být při užívání přípravku Visanne zesíleno. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke vzniku anémie (v některých případech závažné). V případě vzniku anémie je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Visanne.
Změny v krvácení
Většina pacientek léčených přípravkem Visanne zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod 4.8).
Nemoci oběhové soustavy
Epidemiologické studie naznačily, že může existovat souvislost mezi užíváním progestagenových přípravků a zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo mozkových tromboembolických příhod.Riziko kardiovaskulárních a mozkových příhod však spíše souvisí se zvyšujícím se věkem, hypertenzí a kouřením. U žen s hypertenzí se může riziko mozkové mrtvice mírně zvýšit užíváním přípravků obsahujících pouze progestagen.
Ačkoli nejde o statisticky významné údaje, naznačují některé studie, že existuje souvislost mezi mírně zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a užíváním přípravků obsahujících pouze progestagen.Obecně známé rizikové faktory venózního tromboembolismu (VTE) zahrnují pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku), věk, obezita, dlouhodobá imobilizace, velký chirurgický výkon nebo vážný úraz.. V případě dlouhodobé imobilizace se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Visanne (jedná‑li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci.
Se zvýšeným rizikem tromboembolismu je také třeba počítat v puerperálním období.
Léčbu je třeba okamžitě ukončit, vyskytnou‑li se příznaky nebo podezření na arteriální nebo venózní trombotickou příhodu.
Tumory
Meta‑analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají perorální kontraceptiva (OC), zejména pak u těch, které užívají estrogen‑progestogenové přípravky. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve srovnání s celkovým rizikem výskytu rakoviny prsu. Riziko vzniku rakoviny prsu diagnostikované u uživatelek pouze progestagenových přípravků je pravděpodobně podobné riziku spojovanému s užíváním COC. U čistě progestagenových přípravků je však důkaz založen na mnohem menší populaci uživatelek a je tedy méně přesvědčivý než u COC. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný trend zvýšení rizika může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek OC, biologickými účinky OC či kombinací obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek OC bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které OC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek hormonálních látek, například takové, která je obsažena v přípravku Visanne, diagnostikovány benigní a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví‑li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající přípravek Visanne, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Osteoporóza
U pacientek, u kterých je zvýšené riziko osteoporózy, se musí před zahájením léčby přípravkem Visanne provést zhodnocení přínosu a rizika, jelikož hodnoty endogenního estrogenu jsou během léčby přípravkem Visanne mírně zvýšené (viz bod 5.1).
Jiná onemocnění
Pacientky, které mají v anamnéze depresi, musí být pečlivě sledovány a v případě, že se deprese objeví v závažném stupni, musí být léčba přerušena.
Dienogest obvykle neovlivňuje krevní tlak u normotenzních žen. Jestliže se však během léčby přípravkem Visanne vyvine trvalá, klinicky významná hypertenze, doporučuje se užívání Visanne přerušit a léčit hypertenzi.
Opětovný výskyt žloutenky a/nebo svědění souvisejících s cholestázou, které se objevily v dřívějším těhotenství nebo při dřívějším užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení léčby přípravkem Visanne.
Dienogest může mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci. Diabetičky, zejména ženy s těhotenským diabetes mellitus v anamnéze, musí být po dobu užívání přípravku Visanne pečlivě sledovány.
Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání přípravku Visanne vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.
Těhotenství, která se vyskytnou u uživatelek přípravků obsahujících pouze progestagen užívaných jako kontracepce, jsou častěji mimoděložní v porovnání s těhotenstvími u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv. U žen s extrauterinním těhotenstvím nebo s poruchou funkce vejcovodu v anamnéze je třeba rozhodnutí o užívání Visanne učinit až po pečlivém zvážení přínosu oproti možnému riziku.
Během užívání přípravku Visanne se mohou vyskytnout persistentní ovariální folikuly (často nazývané jako funkční ovariální cysty). Většina těchto folikulů je asymptomatická, některé však mohou být doprovázeny bolestí v pánevní oblasti.
Laktóza
Jedna tableta přípravku Visanne obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy. U pacientek se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsobcí glukózy a galaktózy, které dodržují dietu bez laktózy, je třeba vzít množství obsažené v přípravku Visanne v úvahu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)