| salt:hasText
| - Upozornění
Jako u ostatních NSA bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace vředu, které mohou být fatální a mohou se objevit kdykoli během léčby buď s, nebo i bez varovných symptomů svědčících pro tyto komplikace nebo bez předchozí anamnézy. Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených Apo-Diclo SR 100 vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék ihned vysazen.
Mohou se vyskytnout vážné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a akutní toxickou epidermolýzu, které byly velmi vzácně hlášeny ve spojení s NSA včetně Apo-Diclo SR 100 (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Zvýšenému riziku jsou vystaveni pacienti, u kterých se vyskytla většina těchto reakcí v průběhu prvního měsíce léčby. Užívání Apo-Diclo SR 100 musí být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, poranění sliznice, slizničních lézí nebo jakékoli další reakce hypersenzitivity.
Vzácně se mohou vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice.
Také jako ostatní NSA i Apo-Diclo SR 100 může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.
Zvláštní opatření
Obecné účinky
Je nutné se vyvarovat současného použití Apo-Diclo SR 100 se systémovými NSA vč. selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotností.
Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.
Gastrointestinální účinky
Jako u ostatních NSA, tak i u Apo-Diclo SR 100, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání pacientům se symptomy svědčícími o gastrointestinální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. Ke snížení rizika u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
Pro tyto pacienty a také pro pacienty užívající současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu.
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerativní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Jaterní účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Apo-Diclo SR 100 předepsán pacientům se zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.
Stejně tak jako u jiných NSA může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Apo-Diclo SR 100 pravidelně monitorovat jaterní funkce. Apo-Diclo SR 100 je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Apo-Diclo SR 100, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.
Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSA hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace).V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.
Hematologické účinky
Během dlouhodobé léčby Apo-Diclo SR 100 je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA) kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSA, tak i Apo-Diclo SR 100, může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).
Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)