| salt:hasText
| - Ve studiích na prevenci a léčbu osteoporózy zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen byly všechny nežádoucí účinky zaznamenávány. Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců. Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
V populaci prevence se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem RALFEEN a u 11,1% z 584 pacientek, které dostávaly placebo. V léčené populaci se ukončení léčby z důvodu jakékoliv klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8% pacientek z 2557 léčených přípravkem RALFEEN a u 11,1% z 2576 pacientek , které dostávaly placebo.
Nežádoucí účinky spojené s užíváním raloxifenu v klinických studiích u osteoporózy jsou shrnuty v následující tabulce.
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Cévní poruchy
Velmi časté: Vazodilatace (návaly horka)
Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Křeče dolních končetin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
Časté: Periferní edém
Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem RALFEEN oproti pacientkám, které dostávaly placebo (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% RALFEEN a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% RALFEEN a 7,1% placebo). Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným koronárním postižením nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1000 pacientek a rok. U pacientek léčených přípravkem RALFEEN bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (interval spolehlivosti 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem. Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby. Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k žilním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině s placebem. Poměr rizika pro všechny příhody žilní trombózy ve studii RUTH byl HR = 1,44 (1,06-1,95). Povrchová žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (u preventivní populace 5,5% RALFEEN , 1,9% placebo; u léčebné populace 9,2% RALFEEN a 6% placebo).
Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem RALFEEN a u 14,0% pacientek, které dostávaly placebo.
Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce. Šlo o periferní edém, jehož incidence byla u preventivní populace 3,1% u přípravku RALFEEN a 1,9% u placeba a u léčebné populace 7,1% u přípravku RALFEEN a 6,1% u placeba.
Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem. U pacientů, kteří dostávali placebo, byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.
Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným koronárním postižením nebo se zvýšeným rizikem vzniku koronárních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek - cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem. Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
V některých klinických studiích byl přípravek RALFEEN (n=317) srovnáván s kontinuální kombinovanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT). Výskyt příznaků z prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem RALFEEN byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí příhody hlášené z postmarketingového období. Následující konvence byly použity pro klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopénie
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: Gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: periferní edém
Vyšetření
Velmi vzácné: Zvýšený krevní tlak
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: Bolest hlavy včetně migrény
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Vyrážka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Mírné příznaky u prsů jako je bolest, zvětšení a citlivost
Cévní poruchy
Vzácné: venózní tromboembolické reakce
Velmi vzácné: arteriální tromboembolické reakce
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)