| salt:hasText
| - Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je vzácná, nicméně závažná metabolická komplikace (s vysokou úmrtností, pokud není okamžitě zahájena příslušná léčba), která se může objevit v důsledku kumulace metformin-hydrochloridu. Případy laktátové acidózy hlášené u pacientů léčených pomocí metformin-hydrochloridu se vyskytovaly především u diabetiků se signifikantním renálním selháváním. Výskyt laktátové acidózy je možné, ale i nutné, snižovat vyhodnocením ještě dalších souvisejících rizikových faktorů jako nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobější hladovění, nadměrná konzumace alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakýkoliv stav související s hypoxií.
Diagnóza:
Nebezpečí laktátové acidózy se musí zvažovat v případě nespecifických příznaků jako jsou svalové křeče se zažívacími potížemi jako bolest břicha a těžká astenie.
Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným komatem. Laboratorní nálezy při diagnóze zahrnují sníženou hodnotu pH, plazmatické hodnoty laktátu nad 5 mmol/l a zvýšený aniontový deficit a zvýšený poměr laktát/ pyruvát. V případě podezření na metabolickou acidózu se metformin-hydrochlorid musí vysadit a pacienta je nutné neprodleně hospitalizovat (viz bod 4.9).
Renální funkce:
Metformin-hydrochlorid se vylučuje ledvinami, a proto se před zahájením léčby a v dále uvedených intervalech provádí stanovení hladin sérového kreatininu, a to:
Alespoň jednou ročně u pacientů s normální renální funkcí,
Alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů se sérovými hladinami kreatininu na horní hranici normálního rozpětí hodnot a u starších subjektů.
Zhoršená funkce ledvin je častá u starších subjektů a bývá u nich asymptomatická. Zvláštní pozornost se musí věnovat situacím, kdy může ke zhoršení renální funkce docházet – např. při zahajování antihypertenzivní léčby nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky.
Podávání jodovaných kontrastních látek:
Vzhledem ke skutečnosti, že intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může vést k selhání ledvin, musí se metformin-hydrochlorid před uvedeným vyšetřením nebo v jeho průběhu vysadit a další léčba se nesmí zahájit 48 hodin po takovém vyšetření a dokud nebyly opětovně posouzeny renální funkce a potvrzeny jejich normálních hodnoty (viz bod 4.5).
Chirurgický zákrok:
Metformin-hydrochlorid se musí vysadit 48 hodin před plánovanou operací, která se bude provádět pod celkovou, míšní nebo peridurální anestézií. Léčbu lze opětovně zahájit až 48 hodin po operaci nebo po zahájení perorální výživy a teprve po potvrzení návratu k normální funkci ledvin.
Děti a dospívající:
Před zahájením léčby pomocí metformin-hydrochloridu musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
V jednoletých kontrolovaných klinických sledováních nebyly zjištěny žádné účinky metformin-hydrochloridu na růst a dospívání, dlouhodobější údaje týkající se těchto ukazatelů však nejsou k dispozici. Proto se v této souvislosti doporučuje pečlivé monitorování účinku metformin-hydrochloridu na tyto parametry u dětí, a to zvláště v jejich předpubertálním věku.
Děti ve věku od 10 do 12 let:
V kontrolovaných klinických sledováních u dětí a dospívajících bylo zahrnuto pouze 15 subjektů ve věku mezi 10 a 12 lety. Účinnost a bezpečnost metformin-hydrochloridu u těchto dětí se sice nelišily od účinnosti a bezpečnosti u dětí starších 12 let, avšak při předepisování daného přípravku dětem ve věku mezi 10 až 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost.
Další opatření:
Všichni pacienti by měli pokračovat v dodržování své diety s pravidelným rozložením příjmu sacharidů během dne. Pacienti s nadváhou musejí i nadále dodržovat svou dietu s omezeným obsahem energie.
Pravidelně se musí provádět obvyklé laboratorní vyšetření zaměřené na monitorování diabetu.
Samotný metformin-hydrochlorid hypoglykémii nevyvolává, opatrnost je však nutná při jeho užívání v kombinaci s inzulínem nebo sulfonylmočovinou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)