| salt:hasText
| - Upozornění
Jestliže bude přítomno kterékoliv z dále uvedených onemocnění/rizikových faktorů, je nutné posoudit výhody COC vůči možným rizikům pro každou jednotlivou ženu a projednat je s ní předtím, než začne přípravek užívat. V případě zhoršení, zesílení nebo prvního výskytu jakéhokoliv z těchto onemocnění či rizikových faktorů by se žena měla obrátit na svého lékaře. Lékař poté rozhodne, zda-li se má užívání COC ukončit.
Onemocnění krevního oběhu
Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt VTE u uživatelek perorálních kontraceptiv s nízkým obsahem estrogenu (< 50 µg ethinylestradiolu) včetně Drosetil se pohybuje v rozmezí 20 až 40 případů na 100 000 žen/rok, ale odhad tohoto rizika se mění podle progestogenu. U žen, které perorální kontraceptiva neužívají je to pro srovnání 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok.
Používání jakéhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) v porovnání se situací bez jeho užívání. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena vůbec kombinovaná orální kontraceptiva používá. Výskyt VTE ve spojení s těhotenstvím je 60 na 100 000 těhotenství. VTE je smrtelný v 1 - 2 % případů.
Epidemiologické studie také spojovaly užívání kombinovaných COC se zvýšenými rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická porucha).
Mimořádně vzácně byl u uživatelek kontracepčních tablet hlášen výskyt trombózy jiných krevních cév, například jaterní, mezenterické, renální, cerebrální nebo retinální žíly a artérie. Nepanuje shoda o tom, zda-li je výskyt těchto příhod spojen s používáním hormonálních kontraceptiv.
Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:
neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok nohy (dolní končetiny)
náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže
náhlá dechová nedostatečnost,
náhlý záchvat kašle bez jasné příčiny
jakékoliv neobvykle silné, prolongované bolesti hlavy
náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění
diplopie
nesrozumitelná řeč nebo afázie
vertigo
kolaps s fokálním epileptickým záchvatem či bez něj
slabost nebo velmi význačná ztráta citlivost náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla
poruchy motoriky
příznaky „akutního břicha“
Riziko venózních tromboembolických komplikací u COC uživatelek zvyšuje:
vyšší věk,
pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus již u sourozence nebo rodiče v relativně časném věku). Jestliže je podezření na dědičnou predispozici, žena by se měla před rozhodnutím o jakémkoliv používání COC obrátit na specialistu s žádostí o radu,
dlouhodobá imobilizace, velké chirurgické zákroky, jakékoliv chirurgické zákroky na nohou nebo velké trauma. V těchto situacích se doporučuje přerušit používání antikoncepce (v případě volitelného chirurgického výkonu nejméně čtyři týdny předem) a neobnovovat jej dokud neuplynou dva týdny po úplné remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby,
nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²),
ohledně možné úlohy varixů a superficiální tromboflebitidy při nástupu a progresi venózní tromboembólie neexistuje jednotný názor.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:
vyšší věk,
kouření (ženy nad 35 let by měly být důrazně vyzvány, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC),
dyslipoproteinémie
hypertenze,
migréna,
nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²),
onemocnění srdečních chlopní,
fibrilace srdečních síní.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační terapie (kumariny).
Je nutné zvážit zvýšené riziko tromboembolie v puerperiu (informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Další zdravotní stavy, které jsou spojovány s nežádoucími vaskulárními příhodami, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndrom, chronické zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) a srpkovitou anémii.
Zvýšení frekvence nebo závažnost migrény během používání COC (což může být prodromem cerebrovaskulární příhody), může být důvodem pro okamžité vysazení COC.
Tumory
V některých epidemiologických studiích bylo uváděno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek perorálních kontraceptiv, ale stále se vedou spory, do jaké míry lze tento výsledek připsat na vrub matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jakým je například míra výskytu infekce human papilloma virus (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uváděla, že existuje slabě zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) onemocnění nádorovým onemocněním prsu u žen, které v současnosti používají COC. Nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení používání COC. Protože je nádorové onemocnění prsu vzácné u žen ve věku do 40 let, nadměrný počet diagnóz tumoru prsu u současných a nedávných uživatelek COC je malý v poměru k celkovému riziku nádorového onemocnění prsu. Tyto studie pro tuto kasuistiku neposkytují důkazy. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být způsoben časnou diagnózou nádorového onemocnění prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které někdy užívaly COC, má tendenci být méně klinicky pokročilá než rakovinová onemocnění diagnostikovaná u žen, které je nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní tumory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující krvácení do dutiny břišní. Při závažné bolesti horní krajiny břišní, zvětšení jater nebo známkách krvácení do krajiny břišní u žen užívajících COC je zapotřebí uvažovat o tumoru jater.
Jiná onemocnění
Progestinová komponenta v Drosetil je antagonistou aldosteronu s kalium šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia. V klinické studii však u některých pacientů s lehkou či střední poruchou funkcí ledvin při konkomitantním podávání kalium šetřících léčivých přípravků sérové koncentrace kalia lehce, nikoliv však signifikantně vzrostly během podávání drospirenonu. Proto se doporučuje kontrolovat sérové kalium během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a sérovými hladinami kalia před léčbou při horní hranici normy, a to zejména během konkomitantního podávání kalium šetřících léčiv. Viz rovněž 4,5.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou být vystaveny zvýšenému riziku vzniku pankreatidy při užívání COC.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Jestliže při používání COC během již dříve existující hypertenze na antihypertenzní léčbu nereagují trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo signifikantní nárůst krevního tlaku, COC se musí vysadit. Pokud se to bude považovat za vhodné, lze používání COC obnovit, jestliže lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normotenzních hodnot.
Jak při těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění, ale důkaz o souvislosti s používáním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; žlučové kameny; profyrie; systemický lupus erythematosus; hemolytický uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.
Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo vyrážky spojené s cholestázou, která se poprvé objevila během těhotenství, nebo předchozí použití pohlavních steroidů si vynutí vysazení COC.
Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě měnit terapeutický režim při diabetu při užívání nízkodávkové COC (obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetičky pečlivě sledovat, zejména v časném stádium používání COC.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.
Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které jsou náchylné ke vzniku chloasma, by se měly během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu či ultrafialovému záření.
Růžové tablety tohoto léčivého přípravku obsahují 44 mg v jedné tabletě, bílé tablety obsahují 47 mg.
Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacientky se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s deficiencí Lapp laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání Drosetil je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být poučeny, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci pro uživatelky a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.
Ženy je nutné upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným nemocem.
Snížená účinnost
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety s léčivou látkou (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)
Snížení kontroly cyklu
Při užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Proto je hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení smysluplné pouze po adaptačním intervalu v délce přibližně tří menstruačních cyklů.
Jestliže nepravidelnosti v krvácení přetrvávají nebo se vyskytnou po předchozích pravidelných cyklech, je nutné uvažovat o nehormonálních příčinách a k vyloučení malignity nebo těhotenství jsou indikována odpovídající diagnostická opatření. Mezi ně může patřit kyretáž.
U některých žen se krvácení z vysazení nemusí vyskytnout během fáze užívání tablet placeba. Pokud se COC užívala podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že žena bude těhotná. Pokud se však COC neužívala podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud neproběhnou krvácení dvě, před pokračujícím používáním COC se musí vyloučit těhotenství.
Růžové tablety tohoto léčivého přípravku obsahují 44 mg laktózy v jedné tabletě, bílé tablety obsahují 89,5 mg.
Pacientky se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s deficiencí Lapp laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktózové dietě, by měly toto množství vzít v úvahu; neměly by toto léčivo užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)