About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC112372_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Poruchy krve a lymfatického systému/Vyšetření Až do dosažení normální hodnoty je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz. U pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapeutiky nebo pomocí radiační terapie, nebo u pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba očekávat závažnou myelosupresi. Proto se doporučuje důkladné hematologické monitorování. Před každým podání a ve vhodných intervalech, v případě nutnosti i denně, je třeba kontrolovat počet bílých krvinek, počet destiček a hodnotu hemoglobinu. Pokud to není naprosto nezbytné, neměl by se ifosfamid podávat pacientům s počtem bílých krvinek nižším než 2500/μl. V případě horečky nebo leukopenie je potřeba profylaktické podání antibiotik a/nebo antimykotik. Poruchy imunitního systému Pacienti se sníženou imunitou (např. pacienti trpící cukrovkou nebo chronickým onemocněním jater či ledvin) musí být důkladně monitorováni. Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Pacienty s metastázami na mozku nebo mozkovými symptomy je třeba pravidelně monitorovat. Riziko toxických účinků ifosfamidu na CNS vyžaduje pečlivé sledování pacienta. V případě vzniku encefalopatie je třeba léčbu ifosfamidem přerušit a již neopakovat. Rizikovými faktory pro vznik encefalopatie jsou snížená funkce ledvin (kreatinin přesahující hodnotu 1,5 mg/dl), předchozí léčba nefrotoxickými přípravky (např. cisplatinou) a postrenální obstrukce (např. nádory v oblasti pánve). Další rizikové faktory pro vznik encefalopatie zahrnují špatný celkový zdravotní stav, vyšší věk, alkoholismus v anamnéze, snížené hodnoty sérového albuminu nebo sérového hydrouhličitanu, acidóza a dysfunkce jater. Léky působící na CNS (jako jsou antiemetika, trankvilizéry, narkotika nebo antihistaminika) je třeba v případech encefalopatie vyvolané ifosfamidem používat s opatrností, případně jejich užívání podle možnosti přerušit. Srdeční poruchy/vyšetření Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž je v anamnéze onemocnění srdce. Je třeba pravidelná kontrola elektrolytů. Kromě toho existují důkazy, že kardiotoxický účinek ifosfamidu může být zesílen u pacientů, kteří byli již dříve léčeni pomocí radiační terapie v oblasti srdce a/nebo adjuvantní terapie antracykliny. Gastrointestinální poruchy Aby se snížilo riziko stomatitidy, je třeba věnovat pozornost důkladné hygieně ústní dutiny. Pro snížení četnosti a závažnosti nevolnosti a zvracení je třeba včas podat antiemetika. Poruchy jater a žlučových cest Podávání přípravku pacientům, kteří ještě před započetím léčby trpěli zhoršenou funkcí jater, musí být posouzeno individuálně případ od případu. Doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů (viz také doporučení ohledně speciálního dávkování). Riziko vzniku dysfunkce ledvin se může zvýšit v důsledku požívání alkoholu. Poruchy ledvin a močových cest Použití přípravku u pacientů, kteří již před zahájením léčby trpí zhoršenou funkcí ledvin, musí být posuzováno individuálně případ o případu. Doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů (viz také doporučení ohledně speciálního dávkování). V průběhu léčby je třeba pravidelně kontrolovat funkci ledvin, stav moči a močový sediment. Doporučuje se, aby se před každým podáním dávky ifosfamidu provedla analýza moči. Před zahájením léčby je třeba vyloučit nebo odstranit poruchy vylučování v důsledku poruch eferentního močového systému, cystitidy nebo infekcí a nerovnováhy elektrolytů. V případě, že se v průběhu léčby ifosfamidem vyskytne cystitida doprovázená zřejmou makroskopickou hematurií nebo mikrohematurií, je třeba léčbu přerušit do té doby, než se obnoví normální stav. Při léčbě ifosfamidem je třeba věnovat zvláštní pozornost dostatečné hydrataci, pravidelnému vyprazdňování močového měchýře a podávání mesny. Holoxan by měl být podáván společně s  mesnou, aby se zabránilo urotheliální toxicitě, k níž může dojít po podání oxazafosforinů. Nezbytné je zajistit dostatečnou diurézu a pravidelnou kontrolu funkce ledvin především v případech dlouhodobé léčby ifosfamidem. To platí zejména u dětí. V případě vývoje nefropatie je při pokračování léčby potřeba počítat s nevratným poškozením ledvin. Je nutné provést pečlivé zhodnocení poměru rizika vzhledem k přínosu. Faktory zvyšující riziko nefrotoxicity zahrnují velké kumulativní dávky ifosfamidu (především u dětí mladších 3 let). Před zahájením léčby proto musí být vyhodnocena glomerulární a tubulární funkce ledvin, která se musí se v průběhu léčby a po ukončení léčby kontrolovat. U pacientů po nefrektomii, u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a u pacientů předléčených nefrotoxickými přípravky (jako je cisplatina) je třeba postupovat s velkou opatrností. U těchto pacientů dochází ke zvýšení frekvence a intenzity myelotoxicity, nefrotoxicity a cerebrální toxicity. Poruchy reprodukčního systému a prsu, vrozené, familiární a genetické vady Ifosfamid má mutagenní potenciál a vykazuje genotoxický účinek. Muži léčení ifosfamidem by měli být před zahájením léčby informováni o možnosti uložení spermatu a neměli by v průběhu léčby a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby zplodit dítě. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Protože k cytostatickému účinku ifosfamidu dochází až po jeho aktivaci v játrech, nehrozí v případech neúmyslného paravenózního podání roztoku ifosfamidu riziko poškození tkáně. V případě extravazace se však doporučuje okamžité přerušení infuze, nasátí obsahu paravenózně podaného přípravku do nasazené jehly a proplach fyziologickým roztokem s dalším znehybněním končetiny. Vyšetření U pacientů s cukrovkou by se měla pravidelně kontrolovat hladina cukru v krvi, aby se včas mohla upravit léčba antidiabetiky. Viz též část Interakce. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software