About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC110535_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • 5.3.1. Bezpečnost přípravku Přípravek se vyrábí z plazmy zdravých dárců. Lékař se seznámí s jejich klinickou anamnézou, provede lékařskou prohlídku a nechá odebrané vzorky laboratorně vyšetřit. Každá jednotka dárcovské krve musí být negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a na protilátky HIV-1, HIV-2 a HCV. Výrobní postup, použitý u přípravku IGAMPLIA 160 mg/ml byl validován na inaktivaci/eliminaci virů za použití HIV a modelových virů pro viry s a bez lipoproteinového obalu. Byl použit specifický výrobní postup inaktivace - pasterizace (60 st. C, 10 hodin). 5.3.2. Toxikologické údaje Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organismu. Jednorázová podání pokusnému zvířeti nejsou relevantní, protože při větších dávkách dochází k přetížení organismu experimentálních zvířat. Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryofetální toxicity jsou neproveditelná, protože dochází k tvorbě protilátek. Ovlivnění imunitního systému novorozence přípravkem nebylo dosud studováno. Na základě klinických zkušeností lze vyloučit tumorogenní nebo mutagenní účinky lidského imunoglobulinu. A proto experimentální studie, zejména na heterologních druzích, nelze považovat za průkazné. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software