| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků.
Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace
Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.
Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrointestinálních nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky vysoké.
Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).
Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).
Závažné GI komplikace
Rizikoví pacienti
Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván.
Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy, jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem. Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.
Kožní reakce
Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne-oxikamovými nesteroidními antirevmatiky.
Zdá se, že nejvyšší riziko je v počátečních fázích terapie, většina těchto nežádoucích účinků se objevuje v prvním měsíci léčby. Pokud se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné známky přecitlivělosti, je třeba léčbu piroxikamem okamžitě přerušit.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro piroxikam.
Podávání (název látky) je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Zvláštní pozornost je potřeba věnovat také léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin či jater, renální hypoperfuzí, předchozími či současnými změnami krevního obrazu, u pacientů léčenými diuretiky a u starších pacientů. Ve všech výše zmíněných případech je doporučováno pravidelně sledovat klinické a laboratorní hodnoty.
Vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové se může u astmatiků či jiných citlivých pacientů vyskytnout bronchospasmus, šok či jiná alergická reakce.
Jako u jiných látek s analogickým účinkem, bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení hladin dusíku v krvi (azotemie). K úpravě hladiny došlo po přerušení léčby.
Je také doporučováno kontrolovat častěji glykémii u diabetických pacientů a protrombinový čas u pacientů léčených současně kumarinovými deriváty.
Vzhledem k tomu, že byly popsány změny vidění během léčby nesteroidními antirevmatiky, je doporučováno navštívit pravidelně očního lékaře v případě dlouhodobého užívání přípravku.
Používání piroxikamu může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
Mělo by být zváženo přerušení podávání piroxikamu u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.
Tablety a šumivé tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Granule a šumivé tablety FLAMEXINu obsahují aspartam jako sladidlo, ten je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Granule obsahují sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek Flamexin není určen pro děti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)