| salt:hasText
| - Oxerutin byl studován z hlediska bezpečné farmakologie, toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání, onkogenního potenciálu, reprodukční toxicity i lokální snášenlivosti. Předklinické údaje prokazují takřka úplnou absenci klinicky relevantních toxikologických vlastností a příznivou snášenlivost, což svědčí o velmi nízkém toxikologickém riziku a o nepřítomnosti zvláštního rizika pro člověka.
Toxicita po jednorázovém podání
V různých modelech na testování akutní toxicity u zvířat byl oxerutin dobře snášen dokonce i ve velmi vysokých dávkách.
Hodnotu LD50 po perorálním podání nebylo možno určit (>5000 mg/kg tělesné hmotnosti). Dokonce i při podávání dávky 5000 mg/kg tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné známky toxicity.
Tolerance při intravenózním podání zjištěná u myší a laboratorních potkanů vysoko přesahuje 1000 mg/kg tělesné hmotnosti. Známky toxicity bylo možno pozorovat pouze u laboratorních potkanů: jednalo se o mírné a nespecifické příznaky jako je snížená aktivita, ataxie a dyspnoe.
Intravenózní podání 5000 mg/kg tělesné hmotnosti u psa poskytlo podobné výsledky.
Toxicita po opakovaném podání
Ve studiích subakutní toxicity po dobu 90 dní u laboratorního potkana a 30-90 dní u psa nebyly pozorovány žádné specifické známky či příznaky toxicity související s podáváním oxerutinu. Nebyly zjištěny žádné známky specifické organotoxicity.
Studie chronické toxicity po dobu 52 týdnů byly provedeny u myší a laboratorních potkanů. U myší nebyly při podávání dávky 5000 mg/kg tělesné hmotnosti/den zjištěny žádné patologické změny, které by bylo možno připsat podávání oxerutinu. U laboratorních potkanů vyvolalo podávání dávek až 2700 mg/kg tělesné hmotnosti/den mírné, nespecifické známky toxicity, jako např. snížený příjem potravy, redukci váhových přírůstků a mírné snížení hodnot hematokritu a hemoglobinu v dávkách nad 900 mg/kg tělesné hmotnosti, což je považováno za následek velkých objemů u vysokých dávek. Dokonce ani nejvyšší podávané dávky neposkytly jednoznačný doklad o systémové toxicitě. Nebyly pozorovány žádné známky organotoxicity.
Reprodukční toxicita
Výsledky získané při nedávných ICH-kompatibilních studiích reprodukční toxicity u laboratorního potkana a králíka nezjistily žádný vliv oxerutinu na fertilitu, vývoj embrya a plodu nebo na peri- a postnatální fázi reprodukčního cyklu.
Mezi potomky oxerutinem léčených laboratorních potkanů nebylo zjištěno žádné ovlivnění reprodukčního výkonu či chování.
Mutagenní potenciál
Mutagenní potenciál oxerutinu byl zevrubně studován pomocí testů in vitro (Amesův test, test mutací specifického lokusu, test chromozomálních aberací, test transformace buňky) a metodou in vivo (mikronukleární test).
Nebyly zjištěny žádné známky svědčící v případě oxerutinu pro mutagenní účinky nebo účinky vedoucí k buněčným změnám.
Onkogenní/kancerogenní potenciál
Standardní studie zaměřené na onkogenní/kancerogenní vlastnosti oxerutinu nebyly provedeny.
Studie genotoxického potenciálu však neprokázaly u oxerutinu žádné mutagenní účinky ani účinky vedoucí k buněčným změnám. Studie při dlouhodobém podávání oxerutinu hlodavcům až po dobu 52 týdnů navíc neodhalily žádné známky hyperplastických, dysplastických, degenerativních nebo neoplastických účinků.
Lokální toxicita
Podle výsledků maximalizačního testu u morčat nevykazuje oxerutin žádné senzibilizující nebo dráždící vlastnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)