About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC109471_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita: Výzkumy na různých živočišných druzích (myši, potkani, psi) ukázaly, že akutní toxické účinky se vyskytují pouze po nadměrně vysokých systémových dávkách (perorálně, subkutánně, intraperitoneálně, intravenózně). Tyto účinky nemají význam pro lokální aplikaci polysulfátu glykosaminoglykanu. Chronická toxicita: Výzkumy subchronické toxicity na psech a potkanech po dobu 13 týdnů (intramuskulárně) ukázaly lokální podráždění v místě vpichu závislé na dávce, zvýšení hmotnosti jater a ledvin (≥ 10 mg/kg) a zvětšení krčních a mezenterických mízních uzlin (≥ 15 mg/kg). Po 13 týdnech léčby nebyly pozorovány žádné neoplastické změny. Mutagenní a karcinogenní potenciál: Testy in-vitro a in-vivo na genotoxické účinky neukázaly žádné známky mutagenního potenciálu. Výzkumy karcinogenního potenciálu nejsou k dispozici. Reprodukční toxicita: Studie fertility u potkaních samečků, kterým byly podávány intramuskulárně po dobu 60 dnů dávky 2, 10 a 25 mg/kg, neukázaly u léčených zvířat ani u jejich potomků žádné patologické změny specifické pro danou látku. Embryotoxicita a teratogenita byla studována na králících, kterým byly podávány intramuskulárně dávky 2, 8 nebo 32 mg/kg od 6. do 19. dne gestace. Největší změny byly pozorovány ve skupině vysokých dávek a projevily se ve formě nižší tělesné hmotnosti, vyšší resorpční rychlosti plodů a jejich nižší životaschopností. Podle dostupných dat není polysulfát glykosaminoglykanu teratogenní, od dávky 32 mg/kg je však embryotoxický. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software