| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických placebem kontrolovaných studiích. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolesti hlavy, návaly, dyspepsie, poruchy zraku, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány během období přesahujícího 9 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100), vzácné (≥1/10 000 a < 1/1000).
Frekvence klinicky významných nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh je uvedena jako neznámá.
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí.
Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s vyšší frekvencí než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Frekvence výskytu
Nežádoucí účinky
Vyšetření
Méně časté
Zvýšená tepová frekvence
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace, tachykardie
Vzácné
Infarkt myokardu, fibrilace síní
Neznámá frekvence
Komorová arytmie, nestabilní angina, náhlá smrt
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Bolesti hlavy
Časté
Závratě
Méně časté
Somnolence, hypestézie
Vzácné
Cévní mozková příhoda, synkopa
Neznámá frekvence
Tranzitorní ischemická ataka, záchvat, opětovný výskyt záchvatu
Poruchy oka
Časté
Poruchy vidění, změny barevného vidění
Méně časté
Onemocnění spojivek, onemocnění oka, poruchy slzení, jiná oční onemocnění
Neznámá frekvence
Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vertigo, tinnitus
Vzácné:
Hluchota*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Nazální kongesce
Vzácné
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté
Dyspepsie
Méně časté
Zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Myalgie
Cévní poruchy
Časté
Zarudnutí
Vzácné
Hypertenze, hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté
Bolest na hrudi, únava
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce z přecitlivělosti
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Neznámá frekvence
Priapismus, prolongovaná erekce
* Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl po užití všech PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)