About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC109216_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Publikované výsledky studií akutní toxicity u laboratorních zvířat ukazují na široké rozmezí hodnot LD50 v závislosti na vehikulu/rozpouštědle použitém pro přípravu farmaceutického složení. Byly uváděny hodnoty LD50 u myší 48-720 mg/kg po perorálním podání, 37-220 mg/kg po intraperitoneálním podání, 300->800 mg/kg po subkutánním podání a 25-275 mg/kg po intravenózním podání. U krys byly hodnoty LD50: 352-1180 mg/kg po perorálním podání, 46,5 mg/kg po intraperitoneálním podání, 6,35 mg/kg po subkutánním podání a 32 mg/kg po intravenózním podání. Studie toxicity při opakovaných dávkách u krys, které dostávaly diazepam v dietě (1 g/kg) po dobu 6 týdnů, ukázaly snížení růstu a spotřeby potravy, avšak nebyly pozorovány další hematologické či histologické změny tkání. Oproti tomu u krys, které dostávaly diazepam intravenózně v tříhodinových intervalech po dobu 3 až 10 dnů byl pozorován zvýšený příjem potravy a přírůstek tělesné hmotnosti. Nevyvinula se tolerance. Nebyl hlášen žádný výskyt změn vztahujících se k dávce u krys, psů a opic, kteří dostávali diazepam perorálně po dobu 1 až 6 měsíců. Byla uváděna poškození jater u králíků, kterým byl diazepam podáván intravenózně po dobu 1 měsíce. Bylo zjištěno, že diazepam má imunotoxické vlastnosti. Po podání diazepamu ve formě emulze nebyla pozorována žádná bolest či nekróza, avšak ty se vyskytly při intravenózním podávání léku u myší. U králíků byla pozorována flebitida a iritace v závislosti na dávce po jednorázovém a opakovaném intravenózním a intradermálním podání roztoku diazepamu. Nebyl pozorován žádný histologický průkaz vaskulární a orgánové toxicity po intraarteriálním podání diazepamu u psů. Účinky diazepamu na reprodukci jsou rozporné. Teratogenní účinky byly uváděny u myší, které dostávaly lék perorálně a u křečků aplikovaných perorálně a intravenózně, avšak nikoliv u krys a králíků po perorálním podávání. Nebylo detekováno žádné genetické poškození na základě chromozomální analýzy. V literatuře nebyly nalezeny žádné údaje o kancerogenitě diazepamu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software