About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC108846_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 . Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Aethoxysklerol má v pokusech na zvířatech poměrně malou akutní toxicitu. Bezpečnostně-farmakologické výzkumy ukázaly negativně chronotropní, inotropní a dromotropní účinek, přičemž docházelo k poklesu krevního tlaku. Při současném podání jiných lokálních anestetik došlo navíc k proarytmickým efektům. Při opakovaném podání Aethoxysklerolu došlo u některých zvířat všech testovaných druhů k histologickým změnám ve střevech, nadledvinách a játrech, u králíka navíc i v ledvinách. Lauromakrogol 400 způsobil u všech testovaných druhů hematurii. Od dávky 4 mg/kg tělesné váhy/den podávané denně během 7 dní docházelo u samčích potkanů k nárůstu váhy jater a od 14 mg/kg/den k nárůstu aktivity ALAT/GPT a ASAT/GOT. Mutagenita Lauromakrogol 400 byl důkladně testován in vitro a in vivo. Všechny testy byly negativní, jen v jednom testu in-vitro indukoval lauromakrogol 400 polyploidie v savčích buňkách. Nejednalo se však o klinicky relevantní genotoxický potenciál. Reprodukční toxicita Denní aplikace lauromakrogolu 400 i.v. během několika týdnů resp. během organogeneze neměla u potkanů vliv ani na samčí či samičí fertilitu ani na raný embryonální vývoj, neindukovala teratogenní efekty u potkanů ani u králíků, ale indukovala embryo- a fetotoxické efekty v maternálně toxické oblasti dávkování (zvýšená embryo-fetální mortalita, snížené váhy fetů). Při omezení doby podání na intervaly vždy 4 následujících dní během organogeneze nedošlo k maternálně toxickým ani k embryo-/fetotoxickým efektům (králík). Peri- a postnatální vývoj, chování a reprodukce krys, jejichž matky během pozdní gestace a během laktačního období dostávaly každý 2. den lauromakrogol 400 i.v., nebyly ovlivněny. Lauromakrogol 400 prochází u potkanů placentou. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software