| salt:hasText
| - Jako lék v první nebo v druhé linii léčby pokročilého karcinomu prsu a při adjuvantní léčbě časného stádia karcinomu prsu byl letrozol dobře snášen. Nežádoucí účinky se vyskytly přibližně u jedné třetiny pacientek s metastázami léčených letrozolem, u cca 70 – 75 % pacientek s adjuvantní léčbou (jak skupina s letrozolem, tak s tamoxifenem) a přibližně u 40 % pacientek zařazených do prodloužené adjuvantní léčby (jak ve skupině s letrozolem, tak s placebem). Obvykle pozorované nežádoucí účinky byly převážně mírného nebo středně závažného charakteru. Většinu nežádoucích účinků lze přičíst normálním farmakologickým důsledkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly: návaly horka, artralgie, nauzea a únava. Mnoho nežádoucích účinků lze přičíst normálním farmakologickým důsledkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka, vypadávání vlasů a vaginální krvácení).
Po standardní adjuvantní léčbě tamoxifenem, s střední doby sledování 28 měsíců, byly u pacientek léčených letrozolem ve srovnání s pacientkami dostávajícími placebo, bez ohledu na kauzalitu, hlášeny významně častěji následující nežádoucí účinky – návaly horka (50,7 % proti 44,3 %), artralgie/artritida (28,5 % proti 23,2 %) a myalgie (10,2 % proti 7,0 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla pozorována během prvního roku léčby. U pacientek léčených letrozolem byl pozorován vyšší, avšak nevýznamný, výskyt osteoporózy a kostních zlomenin v kterékoli době po randomizaci vyšší, než u pacientek dostávajících placebo (7,5 % proti 6,3 %, resp. 6,7 % proti 5,9 %).
Při aktualizované analýze prodloužené adjuvantní léčby prováděné o mediánu trvání 47 měsíců u letrozolu a 28 měsíců u placeba, byly u pacientek léčených letrozolem ve srovnání s pacientkami dostávajícími placebo, bez ohledu na kauzalitu, hlášeny významně častěji následující nežádoucí účinky – návaly horka (60,3 % proti 52,6 %), artralgie/artritida (37,9 % proti 26,8 %) a myalgie (15,8 % proti 8,9 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla pozorována během prvního roku léčby. U pacientek ve skupině s placebem, které byly převedeny na letrozol, byl pozorován obdobný trend výskytu všeobecných příhod. U pacientek léčených letrozolem byl výskyt osteoporózy a kostních zlomenin v kterékoliv době po randomizaci vyšší, než u pacientek dostávajících placebo (12,3 % proti 7,4 %, resp. 10,9 % proti 7,2 %). U pacientek, které byly převedeny na letrozol, byla nově diagnostikovaná osteoporóza kdykoli po změně léčby hlášena v 3,6 % případů, zatímco zlomeniny byly hlášeny u 5,1 % pacientek kdykoli po změně léčby.
Bez ohledu na příčinu byly po předchozí randomizaci při adjuvantní léčbě ve skupině s letrozolem a ve skupině s tamoxifenem zjištěny následující nežádoucí účinky: tromboembolické příhody (1,5 % oproti 3,2 %, p ( 0,001), angina pectoris (0,8 % oproti 0,8 %), infarkt myokardu (0,7 % oproti 0,4 %) a srdeční selhání (0,9 % oproti 0,4 %, p = 0,006).
Nežádoucí účinky jsou řazené podle frekvence, přičemž nejčastější jsou uvedené jako první. K určení frekvence výskytu se používá tato dohoda: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Infekce a infestace
Méně časté
infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Méně časté
nádorová bolest (ne u adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby)
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
leukopenie
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté
Méně časté
anorexie, zvýšení chuti k jídlu, hypercholesterolemie
generalizované otoky
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Vzácné
deprese
úzkost vč. nervozity, podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté
Méně časté
bolesti hlavy, závratě
ospalost, nespavost, zhoršení paměti, porucha citlivosti vč. parestezií, hypoestezií, změna vnímání chuti, cévní mozkové příhody
Poruchy oka
Méně časté
šedý zákal, podráždění očí, rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Méně časté
palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté
Vzácné
tromboflebitida (povrchová a hluboká), hypertenze, ischemické srdeční příhody
plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté
nauzea, zvracení, dyspepsie, zácpa, průjem
bolesti břicha, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
zvýšení hladin jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Časté
Méně časté
nadměrné pocení
alopecie, vyrážka, vč. erytematózní, makulopapulární, psoriaziformní a vezikulární vyrážky
svědění, suchost kůže, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Časté
Méně časté
bolest kloubů
bolest svalů, kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí
artritida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté
vaginální krvácení, vaginální výtok, suchost vaginy, bolestivost prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Časté
Méně časté
návaly horka, únava vč. astenie
malátnost, periferní otoky
horečka, suchost sliznic, žízeň
Vyšetření
Časté
Méně časté
zvýšení tělesné hmotnosti
úbytek tělesné hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)