| salt:hasText
| - Přípravek podléhá ustanovení zákona o návykových látkách.
Midazolam smí podávat pouze zkušený lékař na pracovišti, které je plně vybaveno zařízením pro monitorování a podporu dýchacích a kardiovaskulárních funkcí pacienta a má k dispozici personál speciálně vyškolený v rozpoznávání a postupech léčby očekávaných nežádoucích příhod zahrnujících respirační a srdeční resuscitaci. Byly hlášeny závažné kardiorespirační nežádoucí příhody. Mohou zahrnovat respirační depresi, apnoe, respirační a/nebo srdeční zástavu. Takové život ohrožující situace jsou častější, pokud je intravenózní injekce aplikována příliš rychle nebo pokud je podána příliš velká dávka (viz bod 4.8).
Při navození sedace se zachovaným vědomím u pacientů s poruchami dýchání je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Pediatričtí pacienti do 6 měsíců jsou zvláště citliví k obstrukci dechových cest a hypoventilaci, proto je nutná titrace dílčími dávkami do dosažení klinického efektu a pečlivé sledování dýchání a saturace kyslíkem.
Pokud je midazolam používán k premedikaci, je nutné odpovídající sledování pacienta po podání látky, protože existuje individuální citlivost a mohou se objevit příznaky z předávkování.
Speciální pozornost je nutno věnovat pacientům s vysokým rizikem:
- dospělým nad 60 let
- chronicky nemocným či oslabeným pacientům, například:
pacientům trpícím chronickou respirační insuficiencí;
pacientům s chronickým renálním selháváním, postiženými jaterními funkcemi či porušenými kardiálními funkcemi;
pediatrickým pacientům, zvláště s kardiovaskulární nestabilitou.
Těmto vysoce rizikovým pacientům se musí podávat dávky nižší (viz bod 4.2) a musí být kontinuálně monitorováni, aby byly v případě potřeby zachyceny časné známky alterace vitálních funkcí.
Podobně jako u jiných látek, které tlumí funkce centrálního nervového systému a/nebo mají myorelaxační účinky, je potřeba postupovat obzvláště opatrně při podávání midazolamu pacientům s myastenií gravis.
Tolerance
Při používání midazolamu k dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivní péče (JIP) je popisován určitý pokles jeho účinnosti.
Závislost
Pokud provádíme déletrvající sedaci pacientů na JIP, musíme mít na paměti, že může dojít k rozvoji fyzické závislosti. Riziko se zvyšuje s rostoucí dávkou a dobou trvání léčby a rovněž je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog (viz bod 4.8).
Abstinenční příznaky
Pokud se rozvine fyzická závislost během prolongované léčby midazolamem na JIP, je náhlé ukončení terapie spojeno s abstinenčními příznaky. Mohou se objevit bolesti hlavy, bolesti svalů, úzkost, tenze, neklid, zmatenost, podrážděnost, insomnie (rebound fenomén), změny nálady, halucinace a křeče. Protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, je doporučováno postupné snižování dávky.
Amnézie
Midazolam způsobuje anterográdní amnézii (často je tento efekt velice žádoucí, například před a při chirurgickém nebo diagnostickém výkonu), její trvání je přímo úměrné velikosti dávky. Prolongovaná amnézie může způsobit problémy hlavně u ambulantních pacientů, kteří bývají po zákroku propouštěni domů. Pokud byl pacientům podán midazolam parenterálně, měli by být odesíláni domů pouze s doprovodem.
Paradoxní reakce
Při podávání midazolamu byly popisovány paradoxní reakce jako například agitovanost, mimovolní pohyby (včetně tonicko/klonických křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita, záchvaty vzteku, agresivita, paroxysmální podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky se mohou objevit po vyšších dávkách a/nebo po příliš rychlé aplikaci léku. Větší náchylnost k takovým reakcím byla pozorována u dětí a starších pacientů.
Odlišná eliminace midazolamu
Eliminace midazolamu z organizmu může být alterována u pacientů, kteří užívají léky inhibující či indukující cytochrom CYP3A4. U těchto pacientů je zapotřebí náležitě upravit dávku midazolamu (viz bod 4.5).
Eliminace léku může být také zpomalena u pacientů s jaterní dysfunkcí, nízkým srdečním výdejem a u novorozenců (viz bod 5.2).
Předčasně narozené děti a novorozenci
Pokud je prováděna sedace u neintubovaných pacientů , je nutno věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji apnoe. Vyžaduje se pečlivé sledování dýchání a saturace kyslíkem. Vyhýbáme se rychlé aplikaci léku u novorozenců. U novorozených dětí mívají některé orgány sníženou funkci nebo jsou ještě nezralé a proto jsou více vulnerabilní k hlubokému a/nebo prodlouženému účinku midazolamu na respiraci. U pediatrických pacientů s kardiovaskulární nestabilitou byly popsány nežádoucí hemodynamické příhody; je nutno se vyvarovat rychlé aplikaci léku v této populaci pacientů.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců
U této populace je navození sedace midazolamem indikováno pouze na JIP.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců jsou obzvláště vulnerabilní k obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci, proto je k navození klinického účinku nezbytně nutná titrace po malých dávkách a pečlivé monitorování respiračních funkcí a saturace kyslíkem (viz výše, odstavec Předčasně narozené děti a novorozenci).
Konkomitantní užívání alkoholu / látek tlumících CNS
Současného použití midazolamu spolu s alkoholem a/nebo látkami tlumícími CNS je třeba se vyvarovat. Při konkomitantním užití může dojít ke zvýšení klinického účinku midazolamu, což může zahrnovat závažnou sedaci nebo klinicky relevantní respirační depresi (viz bod 4.5).
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
U pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo drog nesmí být podáván midazolam ani jiné benzodiazepiny.
Kritéria pro propuštění z nemocnice
Po aplikaci midazolamu je možné pacienta propustit z nemocnice nebo z ambulance pouze pokud to doporučí ošetřující lékař a v doprovodu jiné dospělé osoby. Doporučuje se, aby byl pacient po propuštění doprovázen na cestě domů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)