| salt:hasText
| - Standardní dávkování:
Midazolam je účinné sedativum vyžadující titraci a pomalé podávání. Titrace je přísně doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace, která odpovídá klinické potřebě, fyzickému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci. U pacientů starších 60 let, oslabených, chronicky nemocných a dětí je třeba dávku stanovit opatrně, se zřetelem na možné rizikové faktory u daného pacienta. Standardní dávkování je uvedeno v následující tabulce a další detaily v následujícím textu.
Indikace
Dospělí do 60 let
Dospělí nad 60 let, oslabení či chronicky nemocní
Děti
Sedace (při zachovaném vědomí)
i.v.
Iniciální dávka: 2 – 2,5 mg
Titrační dávka:
1 mg
Celková dávka: 3,5 – 7,5 mg
i.v.
Iniciální dávka: 0,5 – 1 mg
Titrační dávka: 0,5 - 1 mg
Celková dávka: do 3,5 mg
i.v. – pacienti od 6 měsíců do 5 let
Iniciální dávka: 0,05 – 0,1 mg/kg
Celková dávka: do 6 mg
i.v. – pacienti od 6 do 12 let
Iniciální dávka: 0,025 – 0,05 mg/kg
Celková dávka: do 10 mg
rektální aplikace u dětí nad 6 měsíců
0,3 – 0,5 mg/kg
i.m. u dětí od 1 do 15 let
0,05 – 0,15 mg/kg
Premedikace před anestézií
i.v.
1 – 2 mg opakovaně
i.m.
0,07 – 0,1 mg/kg
i.v.
Iniciální dávka: 0,5 mg V případně potřeby zyšovat pomalou titrací
i.m.
0,025 – 0,05 mg/kg
rektální aplikace u dětí nad 6 měsíců
0,3 – 0,5 mg/kg
i.m. u dětí od 1 do 15 let
0,08 – 0,2 mg/kg
Úvod do anestézie
i.v.
0,15 – 0,2 mg/kg (0,3 – 0,35 bez premedikace)
i.v.
0,05 – 0,15 mg/kg (0,15 – 0,3 bez premedikace)
Sedativní složka v kombinované anestézii
i.v.
intermitentně 0,03 – 0,1 mg/kg nebo kontinuální infuze 0,03 – 0,1 mg/kg/h
i.v.
dávky nižší než doporučované pro dospělé do 60 let věku
Sedace na jednotkách intenzivní péče
i.v.
Úvodní dávka: 0,03 – 0,3 mg/kg v dílčích dávkách po 1 – 2,5 mg
Udržovací dávka: 0,03 – 0,2 mg/kg/h
i.v. u novorozenců s gestačním věkem do 32 týdnů
0,03 mg/kg/h
i.v. u novorozenců s gestačním věkem nad 32 týdnů a u dětí do 6 měsíců
0,06 mg/kg/h
i.v. u dětí nad 6 měsíců
Úvodní dávka: 0,05 – 0,3 mg/kg
Udržovací dávka: 0,06 – 0,12 mg/kg/h
Dávkování při sedaci se zachovaným vědomím
Pro sedaci se zachovaným vědomím před diagnostickými či chirurgickými intervencemi je midazolam podáván intravenózně. Velikost dávky je individuální a musí být titrována. Neměla by být aplikována rychle, či formou jednoho bolusu. Nástup sedace může být individuálně rozdílný, v závislosti na tělesném stavu pacienta a konkrétním způsobu dávkování (například rychlosti podání a množství podané látky). V případě nutnosti mohou být dle individuální potřeby aplikovány dávky další. Midazolam začíná působit přibližně za 2 minuty po aplikaci a maximálního účinku je dosaženo za 5 - 10 minut.
Dospělí:
Intravenózní injekce by měla být podávána pomalu (přibližně rychlostí 1 mg za 30 sekund). U dospělých pacientů do 60 let věku je doporučovaná počáteční dávka 2 - 2,5 mg, podaných 5 -10 minut před začátkem výkonu. Pokud je třeba, mohou být dále podány další dávky po 1 mg. Průměrná celková dávka se pohybuje v rozmezí 3,5 – 7,5 mg. Celková dávka vyšší než 5 mg obvykle nebývá nutná.
U pacientů starších 60 let a oslabených či chronicky nemocných pacientů musí být počáteční dávka snížena na 0,5 – 1,0 mg a podána 5-10 minut před začátkem výkonu. V případě potřeby mohou být podány další dávky po 0,5 – 1 mg. Protože u těchto pacientů může být maximální účinek dosažen pomaleji, dodatečné dávky midazolamu by měly být titrovány velmi pomalu a opatrně. Celková dávka obvykle nepřesahuje 3,5 mg.
Děti:
Intravenózní podání: Dávku midazolamu je nutno pomalu titrovat až k dosažení požadovaného klinického účinku. Aplikace počáteční dávky by měla trvat 2-3 minuty. Dále je třeba počkat dalších 2-5 minut a zhodnotit dosavadní účinek midazolamu. Pokud je sedace nedostatečná, pokračuje se titrováním po malých dávkách až k dosažení požadovaného stupně. Dětem mladším 5 let je obvykle nutné podat výrazně vyšší dávky (mg/kg) než dětem starším a dospívajícím.
Pediatričtí pacienti mladší než 6 měsíců: děti mladší než 6 měsíců jsou zvláště citlivé k obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci. Z tohoto důvodu není použití sedace při zachovaném vědomí u dětí mladších 6 měsíců doporučováno.
Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 5 let: Iniciální dávka je 0,05 – 0,1 mg/kg; k dosažení požadovaného výsledku může být zapotřebí celková dávka až do 0,6 mg/kg, ale neměla by překročit 6 mg. S vyššími dávkami může být spojena prodloužená sedace a riziko hypoventilace.
Pediatričtí pacienti od 6 do 12 let: Počáteční dávka je 0,025 – 0,05 mg/kg; celková dávka může být zvýšena až do 0,4 mg/kg, ale maximálně do 10 mg. S vyššími dávkami je spojen výskyt prolongované sedace a riziko hypoventilace.
Pediatričtí pacienti od 12 do 16 let: Dávkování je stejné jako u dospělých.
Rektální aplikace: celková dávka midazolamu se obvykle pohybuje od 0,3 do 0,5 mg/kg. Rektální podání roztoku z ampule se uskutečňuje za pomoci plastického aplikátoru, upevněného na stříkačce. Jestliže je objem podávané látky příliš malý, může být doplněn vodou do celkového množství 10 ml. Celková dávka by měla být podána najednou, aby se předešlo opakované rektální aplikaci. Tento způsob aplikace není doporučován u dětí pod 6 měsíců, protože není k dispozici dostatečné množství informací u této věkové kategorie.
Intramuskulární podání: používané dávky se pohybují v rozmezí od 0,05 do 0,15 mg/kg. Celková dávka větší než 10 mg není obvykle nutná. Tento způsob podání by měl být používán jen ve výjimečných případech. Protože je i.m. podání bolestivé, je preferována rektální aplikace.
U dětí vážících méně než 15 kg nejsou doporučovány roztoky midazolamu o koncentracích nad 1 mg/ml, vyšší koncentrace by měly být naředěny na koncentraci 1 mg/ml.
DÁVKOVÁNÍ PŘI ANESTÉZII
PREMEDIKACE
Premedikace midazolamem krátce před zákrokem vyvolává sedaci (navození ospalosti či netečnosti, snížení obávaného napětí) a vede k eliminaci nepříjemných vzpomínek na předoperační období. Přípravek Dormicum může být také podán v kombinaci s anticholinergiky. V této indikaci se aplikuje i.v. nebo hluboko intramuskulárně, do velkého svalu, 20 – 60 minut před zahájením anestézie, nebo u dětí výhodněji rektální cestou (viz dále). Po podání premedikace je nutné důkladné a nepřetržité sledování pacienta, protože existuje interindividuální rozdílnost v efektu látky a mohou se objevit příznaky z předávkování.
Dospělí :
K předoperační sedaci a eliminaci nepříjemných vzpomínek na předoperační období bývá doporučována u dospělých v dobré fyzické kondici (ASA - hodnocení fyzického stavu I & II) a ve věku do 60 let dávka 1 – 2 mg i.v. opakovaná dle potřeby nebo 0,07 - 0,1 mg/kg intramuskulárně. Dávka musí být redukována a individualizována u starších 60 let, oslabených a chronicky nemocných pacientů. Doporučená iniciální i.v. dávka je 0,5 mg, která by měla být podle potřeby pomalu dotitrována do nejvyššího bodu. Při i.m. podání je doporučována dávka 0,025 – 0,05 mg/kg. V případě konkomitantního podávání narkotik by dávka midazolamu měla být snížena. Obvyklá dávka je 2-3 mg.
Pediatričtí pacienti:
Novorozenci a děti mladší 6 měsíců:
Použití u dětí mladších 6 měsíců se nedoporučuje, neboť v této věkové skupině je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Děti starší 6 měsíců:
Rektální aplikace: Celková dávka midazolamu se obvykle pohybuje od 0,3 do 0,5 mg/kg a měla by být podána 15 – 30 minut před zahájením anestézie. Roztok se aplikuje rektálně za pomoci plastického aplikátoru připevněného ke stříkačce. Pokud je množství podávané látky příliš malé, může být doplněno vodou do celkového objemu 10 ml.
Intramuskulární podání: Protože je nitrosvalová injekce bolestivá, měla by být používána jen ve výjimečných případech. Rektální aplikace je výhodnější. Ale dávky midazolamu od 0,08 do 0,2 mg/kg, podané intramuskulárně, jsou efektivní a bezpečné. U dětí ve věku 1 – 15 let se podávají dávky midazolamu, které jsou ve vztahu k tělesné hmotnosti proporcionálně vyšší než u dospělých.
U dětí s tělesnou hmotností menší než 15 kg není doporučován roztok midazolamu o vyšší koncentraci než 1 mg/ml. Vyšší koncentrace je nutno na tuto hodnotu naředit.
NAVOZENÍ ANESTÉZIE
Dospělí
Individuální odpověď na podání midazolamu, před podáním dalších anestetik, při úvodu do anestézie je různá. K dosažení žádoucího efektu musí být dávka titrována v závislosti na věku a klinickém stavu pacienta. Pokud je midazolam používán před nebo v kombinaci s dalšími intravenózně či inhalačně podávanými látkami k indukci anestézie, iniciální dávka všech použitých látek by měla být signifikantně redukována – obvyklá iniciální dávka jednotlivých látek by měla být v tomto případě snížena na 25 %. Požadované úrovně anestézie se dosahuje postupnou titrací. Intravenózní indukční dávka midazolamu by měla být podávána pomalu a v dílčích množstvích. Každé takové dílčí množství (maximálně 5 mg) je třeba podávat 20 - 30 sekund, a to v intervalu 2 minut.
U premedikovaných dospělých pacientů do 60 let je obvykle dostatečná intravenózní dávka od 0,15 do 0,2 mg/kg. U nepremedikovaných dospělých pacientů pod 60 let může být dávka vyšší (0,3 - 0,35 mg/kg intravenózně). Pokud nedojde ke kompletní indukci anestézie, může být přidáno množství midazolamu odpovídající asi 25 % iniciální dávky, popřípadě je navození anestézie dokončeno inhalačními anestetiky. U rezistentních případů je možné použít až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti, ale takto vysoké dávky prodlužují ukončení anestézie.
U premedikovaných dospělých nad 60 let, oslabených či chronicky nemocných pacientů by dávka měla být významně snížena, např. až na 0,05 – 0,15 mg/kg, podává se intravenózně v průběhu 20 až 30 vteřin a účinek nastává po 2 minutách. Nepremedikovaní dospělí pacienti nad 60 let obvykle potřebují k navození anestézie dávku vyšší, je doporučováno iniciálně podat 0,15 – 0,3 mg/kg. Nepremedikovaní pacienti se závažným systémovým onemocněním či jiným oslabením potřebují k indukci anestézie dávky nižší. Postačí iniciálně 0,15 – 0,25 mg /kg.
SEDATIVNÍ SLOŽKA PŘI KOMBINOVANÉ ANESTÉZII
Dospělí
Midazolam může být použit i jako sedativní komponenta v kombinované anestézii jedním z následujících způsobů: buď formou intermitentních malých intravenózních dávek (v rozmezí od 0,03 do 0,1 mg/kg), nebo kontinuální intravenózní infuzí (0,03 – 0,1 mg/kg/h) typicky v kombinaci s analgetiky. Dávka a intervaly mezi dávkami se různí podle pacientovy individuální reakce. U dospělých nad 60 let, oslabených a chronicky nemocných pacientů jsou udržovací dávky nižší.
SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE
Požadovaného stupně sedace se dosahuje postupnou titrací midazolamu, po které následuje kontinuální i.v. infuze nebo intermitentní bolusové podávání s přihlédnutím ke klinické potřebě, tělesnému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci (viz bod 4.5).
Dospělí:
Úvodní i.v. dávka (0,03 – 0,3 mg/kg) by měla být podávána pomalu a postupně – v dílčích množstvích. Každou dílčí dávku (1- 2,5 mg) je třeba podávat 20 - 30 sekund ve 2-minutových intervalech. U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií by se měla úvodní dávka snížit nebo se může i vynechat. Pokud je midazolam podáván zároveň s účinnými analgetiky, mělo by být analgetikum podáno jako první, aby mohl být midazolam postupně titrován až na vrcholu sedace způsobené analgetikem.
Intravenózní udržovací dávka midazolamu se pohybuje v rozmezí 0,03 - 0,2 mg/kg/h. U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií by se měla udržovací dávka redukovat. Úroveň sedace je třeba pravidelně sledovat. U dlouhodobé sedace se může rozvinout tolerance a dávky se musí zvyšovat.
Novorozenci a děti do 6 měsíců
Novorozencům s gestačním věkem nižším než 32 týdnů se podává midazolam ve formě kontinuální i.v. infuze o rychlosti 0,03 mg/kg/h (0,5 (g/kg/min). Novorozencům s gestačním věkem vyšším než 32 týdnů a dětem do 6 měsíců se podává midazolam ve formě i.v. kontinuální infuze o rychlosti 0,06 mg/kg/h (1 (g/kg/min).
Úvodní i.v. dávka se u předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí do 6 měsíců nedoporučuje, ale v prvních několika hodinách podávání může být infuze midazolamu k dosažení terapeutických plazmatických hladin zrychlena. Především po prvních 24 hodinách aplikace by měla být rychlost infuze často a pečlivě kontrolována a popřípadě snižována tak, aby byly podávány co možná nejnižší účinné dávky a bylo tak sníženo nebezpečí lékové kumulace.
Je nutné pečlivě monitorovat dýchání a saturaci kyslíkem.
Děti nad 6 měsíců:
K navození požadovaného klinického účinku se podává úvodní intravenózní dávka 0,05 – 0,2 mg/kg u intubovaných a ventilovaných pediatrických pacientů pomalu po dobu minimálně 2 – 3 minut. Midazolam nesmí být aplikován intravenózně rychle. Po úvodní dávce následuje kontinuální intravenózní infuze o rychlosti 0,06 – 0,12 mg/kg/h (1 – 2 µg/kg/min). Pokud je třeba, rychlost infuze může být snížena nebo zvýšena (přibližně až o 25 %), nebo může být ke zvýšení či udržení požadovaného účinku přidána další i.v. dávka midazolamu.
Pokud je midazolam podáván hemodynamicky nestabilním pacientům, musí být obvyklá úvodní dávka titrována po malých dílčích dávkách za pečlivé monitorace hemodynamického stavu (například sledování případného rozvoje hypotenze). Tito pacienti jsou také citliví na možnou depresi dechu způsobenou midazolamem a vyžadují proto pečlivé sledování respiračních funkcí a kyslíkové saturace.
U nedonošených dětí, novorozenců a dětí s tělesnou hmotností do 15 kg není doporučován roztok midazolamu o koncentraci vyšší než 1mg/ml; vyšší koncentrace musí být na požadovanou úroveň 1 mg/ml naředěny.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je farmakokinetika nenavázaného midazolamu po jednorázové i.v. dávce podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) však po dlouhodobé infuzi průměrná doba trvání sedativního účinku u pacientů s renálním selháním byla mnohem vyšší, s největší pravděpodobností v důsledku akumulace α-hydroxymidazolam glukuronidu.
Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali midazolam pro navození anestézie, nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Pacienti s poruchou funkce jater
Nedostatečná funkce jater snižuje clearance i.v. podávaného midazolamu a následně ti zvýšení terminálního poločasu. Poroto mohou být klinické účinky zesílené a mohou trvat déle. Potřebnou dávku midazolamu je možné snížit a je třeba zajistit řádné monitorování vitálních funkcí pacienta (viz bod 4.4).
Pediatričtí pacienti
Viz výše a bod 4.4.
Návod k použití
Přípravek Dormicum v ampulích je určen k jednorázovému použití.
Kompatibilita s infuzními roztoky:
Roztok přípravku Dormicum v ampulích může být zředěn: 0,9% chloridem sodným, 5% glukózou, 10% glukózou, 5% fruktózou, Ringerovým nebo Hartmannovým roztokem.
Tento roztok zůstane za pokojové teploty fyzikálně i chemicky stabilní po dobu 24 hodin, v teplotě 5˚C po dobu 3 dnů. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 (C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím by měl být roztok opticky zkontrolován. Mohou být použity pouze čiré roztoky bez jakýchkoliv částic.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)